Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotpedálterápia a célzott idegi plaszticitásért

2023. október 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a robotizált alsó végtagi pedálozás növelheti-e a stroke felépülésének mértékét viselkedési mérések alapján, és indukálhatja-e az agy plaszticitását a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve. Negyven (40) felnőtt stroke-os beteget és 80 egészséges kontrollt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A 40 beteg fele véletlenszerűen kerül besorolásra a robotizált képzési („robotikus”) csoportba, és a megcélzott edzési feladatra vonatkozó képzésben részesül. A betegek másik fele egy időtartamhoz illesztett aerob pedálozást végez ("kontroll" csoport). Minden stroke-beteget átvizsgálnak edzésprogramja előtt és után, miközben egyszerű motoros feladatokat hajt végre vagy képzel el. A motoros és kognitív képességekre vonatkozó viselkedési értékeléseket minden időpontban összegyűjtik. Az eszköztesztre beiratkozott egészséges kontrollalanyok (20) legfeljebb 5 edzést kapnak egy módosított robotikus paradigmában és 1 fMRI-vizsgálatot, hogy megvizsgálják a motoros tanulást és az agyi aktivitást egy új motoros vezérlési feladatban. További egészséges kísérleti alanyok (legfeljebb 60) tesztelik a képzési protokollokat és az értékeléseket a projekt előkészítő tervezési szakaszaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Betegek:

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok olyan stroke-os betegek, akiknek tartós, közepesen súlyos egyoldali alsó végtagi deficitje van, életkoruk a felvétel időpontjában 50-85 év.
  • A stroke óta eltelt idő több mint 6 hónap ("krónikus" stroke-túlélők).
  • Tartós, közepesen súlyos, egyoldali alsó végtag károsodás (amelyet a NIH Stroke Scale - Motoros láb metszet pontszáma 1-2 pont, a telefonos szűrés során szóban meg kell beszélni a pácienssel, és a vizsgáló értékeli a kezdeti felvételi vizit során).
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia elektródgéllel, sebészeti szalaggal és fémekkel szemben.
  • A fertőző betegséggel kezelt alanyokat kizárják a vizsgálatból.
  • Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek.
  • Az MRI ellenjavallatai
  • 85 év feletti életkor a beiratkozáskor.

Egészséges kontrollok:

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Nem Stroke 1. csoport ("Egyező kontrollok"): 50-85 évesek a felvétel időpontjában, hogy megfeleljenek a vizsgálandó stroke-betegek populációjának
  • Nem stroke 2. csoport ("Pilot Controls"): 18-50 évesek a beiratkozás időpontjában (A kísérleti alanyokat kezdetben a vizsgálat tervezési szakaszában kell beíratni, és a beiratkozás a vizsgálat során a fejlesztés folytatásához folyamatos.)
  • Nem ismert neurológiai, pszichiátriai vagy fejlődési fogyatékosság.
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia elektródgéllel, sebészeti szalaggal és fémekkel szemben.
  • A fertőző betegséggel kezelt alanyokat kizárják a vizsgálatból.
  • Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek.
  • Az MRI ellenjavallatai
  • 85 év feletti életkor a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem Stroke Pilot Group
Robotterápia. Aerob terápia. Stroke nélküli alanyok, kísérleti alanyok, amelyeket a korai fázisban teszteltek, miközben az eszköz és a terápiás feladat specifikációit kifejlesztik, valamint a projekt során, miközben az eszközt és a feladatokat finomítják.
Eszköz: Robotterápia
A „Robotic” csoport robotoktatási protokollt fog használni, hogy ösztönözze a motoros irányítás helyreállítását azáltal, hogy az edzési időszak során a feladatigényeket változtatja. Egy vagy több célfeladatot választanak ki, hogy utánozzák a járás különböző alfunkcióit, beleértve azokat is, amelyek általában nem izgatnak tipikus kerékpározási viselkedésben. A feladatok úgy is megtervezhetők, hogy megcélozzák a nem járási mozgásokat, mint például a csípő ab/addukciója. A szükséges feladat időnként módosítható. Ez a terápiás protokoll minden edzésből 30 percet vesz igénybe. A vizsgálat előtt az EMG elektródákat mindkét láb nagyobb izmaira helyezik, ez az eljárás nagyjából 15 percig tart. További 15 perc az átöltözésre, a tárgy eligazítására és egyéb kiegészítő tanulmányi tevékenységekre. Az edzések teljes ideje 1 óra.
Eszköz: Aerob terápia
A kontrollcsoport protokollja megegyezik a Robotic csoportéval, azzal a különbséggel, hogy a robotikusan ösztönzött gyakorlatot aerob gyakorlatokkal helyettesítik. Ez a beavatkozás egy kereskedelmi forgalomban kapható motoros szobakerékpárt emulál, hogy javítsa a szív- és érrendszeri alkalmatlanság hozzájárulását a járászavarokhoz. Ez a terápia szükség szerinti asszisztenciát és állandó sebességszabályozást valósít meg. A páciens megcélzott pedálsebessége (pl. A 20 fordulat/perc (a próbatesztekkel véglegesítendő) és a teljesítményszint (a pulzusszám szerint a maximális oxigénfelvétel körülbelül 50-70%-át igényli) minden munkamenet elején beállítható, és a motor segítséget vagy ellenállást biztosít a a beteg teljesítménye. A gyakorlat ebben a módban történik edzésenként 30 percig.
Egyéb: Nem stroke összehasonlító csoport
Robotterápia. Egészséges kontrollokat vettek fel (50-85 évesek), hogy hozzájáruljanak a motoros tanulásra vonatkozó normatív adathalmazhoz a stroke-ra tervezett robotprotokollok használatával.
Eszköz: Robotterápia
A „Robotic” csoport robotoktatási protokollt fog használni, hogy ösztönözze a motoros irányítás helyreállítását azáltal, hogy az edzési időszak során a feladatigényeket változtatja. Egy vagy több célfeladatot választanak ki, hogy utánozzák a járás különböző alfunkcióit, beleértve azokat is, amelyek általában nem izgatnak tipikus kerékpározási viselkedésben. A feladatok úgy is megtervezhetők, hogy megcélozzák a nem járási mozgásokat, mint például a csípő ab/addukciója. A szükséges feladat időnként módosítható. Ez a terápiás protokoll minden edzésből 30 percet vesz igénybe. A vizsgálat előtt az EMG elektródákat mindkét láb nagyobb izmaira helyezik, ez az eljárás nagyjából 15 percig tart. További 15 perc az átöltözésre, a tárgy eligazítására és egyéb kiegészítő tanulmányi tevékenységekre. Az edzések teljes ideje 1 óra.
Kísérleti: Robotképző Csoport
Robotterápia. Stroke-os alanyok, akik elvégzik a célzott edzésfeladatot: gyakorlat újszerű feladatokkal robotizált fekvőcikluson.
Eszköz: Robotterápia
A „Robotic” csoport robotoktatási protokollt fog használni, hogy ösztönözze a motoros irányítás helyreállítását azáltal, hogy az edzési időszak során a feladatigényeket változtatja. Egy vagy több célfeladatot választanak ki, hogy utánozzák a járás különböző alfunkcióit, beleértve azokat is, amelyek általában nem izgatnak tipikus kerékpározási viselkedésben. A feladatok úgy is megtervezhetők, hogy megcélozzák a nem járási mozgásokat, mint például a csípő ab/addukciója. A szükséges feladat időnként módosítható. Ez a terápiás protokoll minden edzésből 30 percet vesz igénybe. A vizsgálat előtt az EMG elektródákat mindkét láb nagyobb izmaira helyezik, ez az eljárás nagyjából 15 percig tart. További 15 perc az átöltözésre, a tárgy eligazítására és egyéb kiegészítő tanulmányi tevékenységekre. Az edzések teljes ideje 1 óra.
Aktív összehasonlító: Aerobik edzéscsoport
Aerob terápia. Stroke-os alanyok, akik aerob pedálozást végeznek, a Robotic csoporthoz igazodva.
Eszköz: Aerob terápia
A kontrollcsoport protokollja megegyezik a Robotic csoportéval, azzal a különbséggel, hogy a robotikusan ösztönzött gyakorlatot aerob gyakorlatokkal helyettesítik. Ez a beavatkozás egy kereskedelmi forgalomban kapható motoros szobakerékpárt emulál, hogy javítsa a szív- és érrendszeri alkalmatlanság hozzájárulását a járászavarokhoz. Ez a terápia szükség szerinti asszisztenciát és állandó sebességszabályozást valósít meg. A páciens megcélzott pedálsebessége (pl. A 20 fordulat/perc (a próbatesztekkel véglegesítendő) és a teljesítményszint (a pulzusszám szerint a maximális oxigénfelvétel körülbelül 50-70%-át igényli) minden munkamenet elején beállítható, és a motor segítséget vagy ellenállást biztosít a a beteg teljesítménye. A gyakorlat ebben a módban történik edzésenként 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság változása
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
Egyszerű körsorozat egy 30 m-es egyenes ösvényen egy vízszintes folyosón.
Kiindulási és 5 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az időzített fel- és indulási tesztben (TUG)
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
Egy egyszerű időzített teszt, amely megmutatja, mennyi ideig tart felállni, 10 métert sétálni, megfordulni, visszatérni a kiindulási pontra és leülni.
Kiindulási és 5 hetesen
Változás az önállóan kiválasztott gyaloglási sebességben (SSWS)
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
Egy egyszerű teszt a sebességről, amelyet egy személy 5 méteres távolság megtételéhez választ
Kiindulási és 5 hetesen
Változás a leggyorsabb kényelmes gyaloglási sebességben (FCWS)
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
Hasonló teszt a "leggyorsabb kényelmes sebesség" meghatározására, amellyel egy személy 5 méteres távolságot gyalogolhat
Kiindulási és 5 hetesen
Változás a nyomásközéppont (COP) jellemzőiben
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
A nyomásközéppont mozgása állás közben, nyitott és csukott szemmel. Nyitott szemmel az alanyok az előttük lévő fal egy pontjára fókuszálják a szemüket. A COP-szabályozás mérőszámai közé tartozik a kitérés, az átlagos sebesség, a szórás és a tömegközéppont becslése.
Kiindulási és 5 hetesen
Az agyi aktivitás változása az érintett területeken és azok közelében, funkcionális MRI (fMRI) révén
Időkeret: Kiindulási és 5 hetesen
Az fMRI-vizsgálatokat a szenzomotoros területeken a feladatspecifikus agykérgi aktivitás mérésére fogják használni MRI-kompatibilis léptetőgéppel végzett fizikai lépés vagy elképzelt/vizualizált kerékpározás során.
Kiindulási és 5 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A196200 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robotterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel