표적화된 신경 가소성을 위한 로봇 페달링 치료법
2023년 10월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 예비 연구의 목적은 로봇 표적 하지 페달링 치료가 행동 측정에서 뇌졸중 회복 정도를 증가시키고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정된 뇌 가소성을 유도할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
40명의 성인 뇌졸중 환자와 80명의 건강한 대조군이 이 연구에 등록됩니다.
40명의 환자 중 절반은 로봇 표적 훈련("로봇") 그룹에 무작위로 배정되고 표적 훈련 작업에 대한 훈련을 받게 됩니다.
나머지 절반의 환자는 지속 시간에 맞춰 유산소 페달링 운동을 수행합니다("대조군").
모든 뇌졸중 환자는 훈련 프로그램 전후에 간단한 운동 작업을 수행하거나 상상하면서 스캔을 받게 됩니다.
운동 및 인지 능력에 대한 행동 평가는 각 시점에서 수집됩니다.
장치 테스트(20)에 등록된 건강한 대조군 피험자는 새로운 운동 제어 작업에서 운동 학습 및 뇌 활동을 조사하기 위해 수정된 로봇 패러다임과 1개의 fMRI 스캔에서 최대 5회의 훈련 세션을 받게 됩니다.
추가적인 건강한 파일럿 피험자(최대 60명)는 프로젝트의 준비 설계 단계에서 교육 프로토콜과 평가를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자:
포함 기준:
- 피험자는 등록 당시 50~85세의 지속적인 중등도 한쪽 하지 결손이 있는 뇌졸중 환자입니다.
- 뇌졸중 이후의 시간은 6개월 이상입니다("만성" 뇌졸중 생존자).
- 지속적인 중등도 일측 하지 장애(NIH 뇌졸중 척도 - 운동 다리 섹션 점수 1-2로 정의되며 전화 스크리닝 중에 환자와 구두로 논의하고 초기 등록 방문 중에 조사관이 평가함).
- 영어 말하기 및 쓰기에 능통함
제외 기준:
- 전극 젤, 수술용 테이프 및 금속에 대한 알레르기.
- 전염병 치료를 받고 있는 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항
- 등록 당시 나이가 85세 이상입니다.
건강한 통제:
포함 기준:
- 18~85세
- 비뇌졸중 그룹 1("일치 대조"): 등록 당시 50~85세, 연구 대상 뇌졸중 환자 집단과 일치
- 비뇌졸중 그룹 2("파일럿 대조군"): 등록 당시 18~50세(파일럿 피험자는 연구 설계 단계 초기에 초기에 등록되고 개발을 계속하기 위해 연구 전반에 걸쳐 등록이 진행됩니다.)
- 알려진 신경학적, 정신학적 또는 발달 장애는 없습니다.
- 영어 말하기 및 쓰기에 능통함
제외 기준:
- 전극 젤, 수술용 테이프 및 금속에 대한 알레르기.
- 전염병 치료를 받고 있는 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항
- 등록 당시 나이가 85세 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비뇌졸중 파일럿 그룹
로봇치료.
에어로빅 요법.
뇌졸중이 없는 피험자, 장치 및 치료 작업 사양이 개발되는 초기 단계, 그리고 장치와 작업이 개선되는 프로젝트 전반에 걸쳐 테스트되는 파일럿 피험자입니다.
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"로봇" 그룹은 훈련 기간 동안 작업 요구 사항을 변경하여 운동 제어 회복을 장려하기 위해 로봇 훈련 프로토콜을 사용합니다.
일반적인 사이클링 동작에서 일반적으로 흥분되지 않는 일부 기능을 포함하여 보행의 다양한 하위 기능을 모방하기 위해 하나 이상의 목표 작업이 선택됩니다.
또한 작업은 엉덩이 복근/내전과 같은 비보행 동작을 목표로 하도록 설계될 수 있습니다.
필수 업무는 주기적으로 변경될 수 있습니다.
이 치료 프로토콜은 각 훈련 세션당 30분을 차지합니다.
테스트에 앞서 EMG 전극을 양쪽 다리의 주요 근육에 배치합니다. 이 절차에는 약 15분이 소요됩니다.
또 다른 15분은 옷을 갈아입고, 주제에 대해 브리핑하고, 기타 보조적인 학습 활동을 하는 데 사용됩니다.
교육 세션당 총 시간은 1시간입니다.
통제 그룹 프로토콜은 로봇 인센티브 운동이 유산소 운동으로 대체된다는 점을 제외하면 로봇 그룹 프로토콜과 동일합니다.
이 개입은 보행 장애에 대한 심혈관 부적합 기여도를 개선하기 위해 상업용 전동 운동용 자전거를 에뮬레이트합니다.
이 치료법은 필요에 따른 보조와 일정한 속도 제어를 구현합니다.
환자의 목표 페달링 속도(예:
20 rev/min(파일럿 테스트를 통해 최종 결정됨) 및 출력 수준(최대 산소 섭취량의 약 50-70%가 필요하도록 심박수로 설정)은 각 세션 시작 시 설정되며 모터는 이를 보상하기 위해 보조 또는 저항을 제공합니다. 환자의 성과.
운동은 훈련 세션당 30분 동안 이 모드로 수행됩니다.
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다른: 비뇌졸중 비교 그룹
로봇치료.
뇌졸중을 위해 설계된 로봇 프로토콜을 사용하여 운동 학습에 대한 규범적인 데이터 세트에 기여하기 위해 건강한 대조군(50~85세)이 등록되었습니다.
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"로봇" 그룹은 훈련 기간 동안 작업 요구 사항을 변경하여 운동 제어 회복을 장려하기 위해 로봇 훈련 프로토콜을 사용합니다.
일반적인 사이클링 동작에서 일반적으로 흥분되지 않는 일부 기능을 포함하여 보행의 다양한 하위 기능을 모방하기 위해 하나 이상의 목표 작업이 선택됩니다.
또한 작업은 엉덩이 복근/내전과 같은 비보행 동작을 목표로 하도록 설계될 수 있습니다.
필수 업무는 주기적으로 변경될 수 있습니다.
이 치료 프로토콜은 각 훈련 세션당 30분을 차지합니다.
테스트에 앞서 EMG 전극을 양쪽 다리의 주요 근육에 배치합니다. 이 절차에는 약 15분이 소요됩니다.
또 다른 15분은 옷을 갈아입고, 주제에 대해 브리핑하고, 기타 보조적인 학습 활동을 하는 데 사용됩니다.
교육 세션당 총 시간은 1시간입니다.
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실험적: 로봇훈련그룹
로봇치료.
목표한 훈련 작업을 수행할 뇌졸중 환자: 로봇 기댄 사이클에서 새로운 작업을 사용하여 운동합니다.
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"로봇" 그룹은 훈련 기간 동안 작업 요구 사항을 변경하여 운동 제어 회복을 장려하기 위해 로봇 훈련 프로토콜을 사용합니다.
일반적인 사이클링 동작에서 일반적으로 흥분되지 않는 일부 기능을 포함하여 보행의 다양한 하위 기능을 모방하기 위해 하나 이상의 목표 작업이 선택됩니다.
또한 작업은 엉덩이 복근/내전과 같은 비보행 동작을 목표로 하도록 설계될 수 있습니다.
필수 업무는 주기적으로 변경될 수 있습니다.
이 치료 프로토콜은 각 훈련 세션당 30분을 차지합니다.
테스트에 앞서 EMG 전극을 양쪽 다리의 주요 근육에 배치합니다. 이 절차에는 약 15분이 소요됩니다.
또 다른 15분은 옷을 갈아입고, 주제에 대해 브리핑하고, 기타 보조적인 학습 활동을 하는 데 사용됩니다.
교육 세션당 총 시간은 1시간입니다.
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활성 비교기: 유산소 트레이닝 그룹
에어로빅 요법.
로봇 그룹에 맞춰 지속 시간에 맞춰 에어로빅 페달링을 수행할 뇌졸중 환자입니다.
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통제 그룹 프로토콜은 로봇 인센티브 운동이 유산소 운동으로 대체된다는 점을 제외하면 로봇 그룹 프로토콜과 동일합니다.
이 개입은 보행 장애에 대한 심혈관 부적합 기여도를 개선하기 위해 상업용 전동 운동용 자전거를 에뮬레이트합니다.
이 치료법은 필요에 따른 보조와 일정한 속도 제어를 구현합니다.
환자의 목표 페달링 속도(예:
20 rev/min(파일럿 테스트를 통해 최종 결정됨) 및 출력 수준(최대 산소 섭취량의 약 50-70%가 필요하도록 심박수로 설정)은 각 세션 시작 시 설정되며 모터는 이를 보상하기 위해 보조 또는 저항을 제공합니다. 환자의 성과.
운동은 훈련 세션당 30분 동안 이 모드로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리 변화
기간: 기준선 및 5주차
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평평한 복도에서 30m 직선 경로를 따라 간단한 일련의 랩입니다.
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)의 변경
기간: 기준선 및 5주차
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일어서고, 10피트를 걷고, 돌아서, 출발점으로 돌아가 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 간단한 시간 테스트입니다.
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기준선 및 5주차
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자체 선택 보행 속도 변경(SSWS)
기간: 기준선 및 5주차
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사람이 5미터 거리를 걷기로 선택한 속도에 대한 간단한 테스트
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기준선 및 5주차
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가장 빠르고 편안한 보행 속도(FCWS) 변화
기간: 기준선 및 5주차
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사람이 5미터 거리를 걷는 데 사용할 수 있는 "가장 빠르고 편안한 속도"에 대한 유사한 테스트
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기준선 및 5주차
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압력 중심(COP) 특성의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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눈을 뜨고 눈을 감고 서 있는 동안 압력 중심의 움직임.
눈을 뜨고 피험자는 눈 앞의 벽에 있는 한 지점에 시선을 집중합니다.
COP 제어 측정 항목에는 편위, 평균 속도, 표준 편차 및 질량 중심 위치 추정치가 포함됩니다.
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기준선 및 5주차
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기능적 MRI(fMRI)를 통한 영향을 받은 부위 및 주변 부위의 뇌 활동 변화
기간: 기준선 및 5주차
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fMRI 스캔은 MRI 호환 스테핑 기계를 사용한 물리적 스테핑 또는 상상/시각화된 사이클링 동안 감각운동 영역의 작업별 피질 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (미국 NIH 보조금/계약)
- A196200 (기타 식별자: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로봇치료에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Alpha Tau Medical LTD.모병