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Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von GP0045 zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, kontrollierte, Bewerter-verblindete Split-Face-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von GP0045 zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von GP0045 bei Injektion in die Nasolabialfalten.

Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die mündlichen Erklärungen und die schriftlichen Fachinformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich Fotoeinwilligung
  • Probanden mit der Absicht, sich einer Korrektur beider Nasolabialfalten zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
  • Jeder (medizinische oder andere) Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GP0045
Behandlung mit GP0045
Gerät: GP0045
Hyaluronsäure-Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Behandlung mit aktivem Komparator
Gerät: Komparator
Hyaluronsäure-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei der Behandlung der Nasolabialfalte (NLF) basierend auf einer Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala ist eine 5-stufige NLF-Faltenschwere-Skala, die von nicht vorhanden (Grad 1) bis stark (Grad 5) reicht. Die Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der NLF-Faltenschwere um mindestens 1 Grad definiert. Bewertung durch einen verblindeten Gutachter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei der Behandlung der Nasolabialfalte (NLF) basierend auf einer Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3, 9, 12, 15 und 18 Monate
Die Skala ist eine 5-stufige NLF-Faltenschwere-Skala, die von nicht vorhanden (Grad 1) bis stark (Grad 5) reicht. Die Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der NLF-Faltenschwere um mindestens 1 Grad definiert. Bewertung durch einen verblindeten Gutachter.
2 Wochen, 3, 9, 12, 15 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43FE1630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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