En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til GP0045 for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, kontrollert, evaluator-blind, delt ansiktsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til GP0045 for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Dette er en studie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til GP0045 når det injiseres i nasolabiale folder.
Det er en 18 måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Q-Med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til adekvat å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen på lokalt språk og evne til å gi samtykke til å delta i studien
- Signert og datert informert samtykke til å delta i studien, inkludert bildesamtykke
- Personer med intensjon om å gjennomgå korrigering av begge nasolabiale folder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen
- Enhver tilstand (medisinsk eller annen) som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan forstyrre resultatet av studien)
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GP0045
Behandling med GP0045
|
Hyaluronsyre gel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Behandling med aktiv komparator
|
Hyaluronsyre gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate ved behandling av nasolabialfold (NLF) basert på en skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen er en 5-gradert NLF-rynkealvorlighetsskala som strekker seg fra fraværende (grad 1) til alvorlig (grad 5).
Svarprosenten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1 grad forbedring i NLF-rynkealvorlighetsgrad.
Vurdering gjort av blindet evaluator.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate ved behandling av nasolabialfold (NLF) basert på en skala
Tidsramme: 2 uker, 3, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Skalaen er en 5-gradert NLF-rynkealvorlighetsskala som strekker seg fra fraværende (grad 1) til alvorlig (grad 5).
Svarprosenten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1 grad forbedring i NLF-rynkealvorlighetsgrad.
Vurdering gjort av blindet evaluator.
|
2 uker, 3, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43FE1630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på GP0045
-
Galderma R&DFullført