Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do GP0045 para correção de dobras nasolabiais moderadas a graves
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, controlado, cego para o avaliador e dividido para avaliar o desempenho e a segurança do GP0045 para correção de dobras nasolabiais moderadas a graves
Este é um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do GP0045 quando injetado nas dobras nasolabiais.
Há um período de acompanhamento de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Q-Med
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas fornecidas no idioma local e capacidade de dar consentimento para participar do estudo
- Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo, incluindo consentimento com foto
- Indivíduos com intenção de se submeter à correção de ambos os sulcos nasolabiais
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida
- Qualquer condição (médica ou outra) que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo)
- Participação em qualquer outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 30 dias antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GP0045
Tratamento com GP0045
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Gel de ácido hialurônico
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Tratamento com comparador ativo
|
Gel de ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta no tratamento do sulco nasolabial (NLF) com base em uma escala
Prazo: 6 meses
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A escala é uma escala de gravidade de rugas NLF de 5 graus, variando de ausente (Grau 1) a grave (Grau 5).
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhora na gravidade das rugas NLF.
Avaliação feita por avaliador cego.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta no tratamento do sulco nasolabial (NLF) com base em uma escala
Prazo: 2 semanas, 3, 9, 12, 15 e 18 meses
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A escala é uma escala de gravidade de rugas NLF de 5 graus, variando de ausente (Grau 1) a grave (Grau 5).
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhora na gravidade das rugas NLF.
Avaliação feita por avaliador cego.
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2 semanas, 3, 9, 12, 15 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43FE1630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GP0045
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