Tutkimus GP0045:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokkottu, jaettu kasvotutkimus GP0045:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisten ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan GP0045:n suorituskykyä ja turvallisuutta, kun se injektoidaan nasolaabiaalisiin poimuihin.
Seurantajakso on 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Q-Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja paikallisella kielellä ja kyky antaa suostumus osallistua tutkimukseen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien valokuvallinen suostumus
- Koehenkilöt, joiden tarkoituksena on korjata molemmat nasolaabiaaliset poimut
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA)
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit
- Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai muu), joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen lopputulosta)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GP0045
Hoito GP0045:llä
|
Hyaluronihappogeeli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Hoito aktiivisella vertailuaineella
|
Hyaluronihappogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti nasolaabiaalisen laskoksen hoidossa (NLF) asteikon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko on 5-asteinen NLF-ryppyjen vakavuusasteikko poissaolosta (luokka 1) vakavaan (luokka 5).
Vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 asteen parannus NLF-ryppyjen vakavuusasteessa.
Sokean arvioijan tekemä arvio.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti nasolaabiaalisen laskoksen hoidossa (NLF) asteikon perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Asteikko on 5-asteinen NLF-ryppyjen vakavuusasteikko poissaolosta (luokka 1) vakavaan (luokka 5).
Vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 asteen parannus NLF-ryppyjen vakavuusasteessa.
Sokean arvioijan tekemä arvio.
|
2 viikkoa, 3, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43FE1630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GP0045
-
Galderma R&DValmis