Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti GP0045 pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie rozděleného obličeje k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti GP0045 pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Toto je studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GP0045 při injekci do nasolabiálních záhybů.
Následuje 18měsíční období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Q-Med
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost adekvátně porozumět slovním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v místním jazyce a schopnost dát souhlas s účastí ve studii
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s fotografií
- Subjekty se záměrem podstoupit korekci obou nasolabiálních rýh
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
- Jakýkoli stav (zdravotní nebo jiný), který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie)
- Účast na jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během 30 dnů před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP0045
Léčba pomocí GP0045
|
Gel s kyselinou hyaluronovou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Léčba aktivním komparátorem
|
Gel s kyselinou hyaluronovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy při léčbě nasolabiální rýhy (NLF) na základě stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála je 5-stupňová stupnice závažnosti vrásek NLF v rozsahu od nepřítomných (1. stupeň) po závažné (5. stupeň).
Míra odpovědi byla definována jako procento subjektů s alespoň 1 stupněm zlepšení závažnosti vrásek NLF.
Hodnocení provedené zaslepeným hodnotitelem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy při léčbě nasolabiální rýhy (NLF) na základě stupnice
Časové okno: 2 týdny, 3, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Škála je 5-stupňová stupnice závažnosti vrásek NLF v rozsahu od nepřítomných (1. stupeň) po závažné (5. stupeň).
Míra odpovědi byla definována jako procento subjektů s alespoň 1 stupněm zlepšení závažnosti vrásek NLF.
Hodnocení provedené zaslepeným hodnotitelem.
|
2 týdny, 3, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43FE1630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GP0045
-
Galderma R&DDokončeno