Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GP0045 w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie podzielonej twarzy w celu oceny działania i bezpieczeństwa GP0045 w korekcji umiarkowanych i ciężkich fałdów nosowo-wargowych
Jest to badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa GP0045 po wstrzyknięciu w fałdy nosowo-wargowe.
Istnieje 18-miesięczny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Q-Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji tematycznych przekazywanych w lokalnym języku oraz umiejętność wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu, w tym zgoda na zdjęcie
- Osoby z zamiarem poddania się korekcji obu bruzd nosowo-wargowych
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego
- Każdy stan (medyczny lub inny), który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na wynik badania)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GP0045
Leczenie GP0045
|
Żel kwasu hialuronowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Leczenie aktywnym komparatorem
|
Żel kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w leczeniu fałdu nosowo-wargowego (NLF) na podstawie skali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala jest 5-stopniową skalą nasilenia zmarszczek NLF, od nieobecnych (stopień 1) do ciężkich (stopień 5).
Współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień nasilenia zmarszczek NLF.
Ocena dokonywana przez zaślepionego ewaluatora.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w leczeniu fałdu nosowo-wargowego (NLF) na podstawie skali
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Skala jest 5-stopniową skalą nasilenia zmarszczek NLF, od nieobecnych (stopień 1) do ciężkich (stopień 5).
Współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień nasilenia zmarszczek NLF.
Ocena dokonywana przez zaślepionego ewaluatora.
|
2 tygodnie, 3, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43FE1630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GP0045
-
Galderma R&DZakończony