En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af GP0045 til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, delt ansigtsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af GP0045 til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder
Dette er en undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af GP0045, når det injiceres i de nasolabiale folder.
Der er en 18 måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Q-Med
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og de skriftlige emneoplysninger på lokalt sprog og evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder fotosamtykke
- Forsøgspersoner med hensigt om at gennemgå korrektion af begge nasolabiale folder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre anæstetika af amidtypen
- Enhver tilstand (medicinsk eller anden), som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GP0045
Behandling med GP0045
|
Hyaluronsyre gel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Behandling med aktiv komparator
|
Hyaluronsyre gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate i behandling af nasolabial fold (NLF) baseret på en skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen er en 5-graderet NLF-rynkesværhedsskala, der spænder fra fraværende (grad 1) til svær (grad 5).
Responsraten blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 grads forbedring i NLF-rynkesværhedsgrad.
Vurdering foretaget af blindet evaluator.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate i behandling af nasolabial fold (NLF) baseret på en skala
Tidsramme: 2 uger, 3, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Skalaen er en 5-graderet NLF-rynkesværhedsskala, der spænder fra fraværende (grad 1) til svær (grad 5).
Responsraten blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 grads forbedring i NLF-rynkesværhedsgrad.
Vurdering foretaget af blindet evaluator.
|
2 uger, 3, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43FE1630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GP0045
-
Galderma R&DAfsluttet