중등도 내지 중증 팔자주름 교정을 위한 GP0045의 성능 및 안전성 평가 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 팔자 주름 교정을 위한 GP0045의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 평가자 맹검, 안면 분할 연구
GP0045를 팔자주름 부위에 주사하였을 때의 성능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
18개월의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Q-Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 언어로 제공되는 구두 설명 및 서면 피험자 정보를 충분히 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 사진 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 양쪽 팔자주름 교정을 의향이 있는 대상자
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 기타)(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환)
- 치료 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP0045
GP0045로 치료
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히알루론산 젤
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
능동 비교기로 치료
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히알루론산 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔자주름(NLF) 치료의 척도에 따른 반응률
기간: 6 개월
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척도는 없음(1등급)에서 심한(5등급) 범위의 5단계 NLF 주름 심각도 척도입니다.
응답률은 NLF 주름 중증도가 1등급 이상 개선된 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
블라인드 평가자가 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔자주름(NLF) 치료의 척도에 따른 반응률
기간: 2주, 3, 9, 12, 15, 18개월
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척도는 없음(1등급)에서 심한(5등급) 범위의 5단계 NLF 주름 심각도 척도입니다.
응답률은 NLF 주름 중증도가 1등급 이상 개선된 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
블라인드 평가자가 평가합니다.
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2주, 3, 9, 12, 15, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 43FE1630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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