Een studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van GP0045 voor correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie met gesplitst gezicht om de prestaties en veiligheid van GP0045 te evalueren voor correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Dit is een studie om de prestaties en veiligheid van GP0045 te beoordelen bij injectie in de nasolabiale plooien.
Er is een follow-up periode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Q-Med
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om de mondelinge uitleg en de schriftelijke informatie over de proefpersoon in de lokale taal adequaat te begrijpen en om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toestemming voor foto's
- Onderwerpen met de intentie om correctie van beide nasolabiale plooien te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA) gel
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype
- Elke (medische of andere) aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren)
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GP0045
Behandeling met GP0045
|
Hyaluronzuur gel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator
Behandeling met actieve comparator
|
Hyaluronzuur gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage bij behandeling van nasolabiale plooi (NLF) op basis van een schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal is een 5-gradige NLF-schaal voor de ernst van rimpels, variërend van afwezig (graad 1) tot ernstig (graad 5).
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verbetering in NLF-rimpelernst.
Beoordeling door geblindeerde beoordelaar.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage bij behandeling van nasolabiale plooi (NLF) op basis van een schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
De schaal is een 5-gradige NLF-schaal voor de ernst van rimpels, variërend van afwezig (graad 1) tot ernstig (graad 5).
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verbetering in NLF-rimpelernst.
Beoordeling door geblindeerde beoordelaar.
|
2 weken, 3, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 43FE1630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GP0045
-
Galderma R&DVoltooid