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Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di GP0045 per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, Split Face per valutare le prestazioni e la sicurezza di GP0045 per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Questo è uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di GP0045 quando iniettato nelle pieghe nasolabiali.

C'è un periodo di follow-up di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Q-Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sul soggetto fornite nella lingua locale e capacità di dare il consenso a partecipare allo studio
  • Consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio, incluso il consenso fotografico
  • Soggetti con l'intento di sottoporsi a correzione di entrambe le pieghe nasolabiali

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA).
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico
  • Qualsiasi condizione (medica o di altro tipo) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GP0045
Trattamento con GP0045
Dispositivo: GP0045
Gel all'acido ialuronico
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Trattamento con comparatore attivo
Dispositivo: Comparatore
Gel all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel trattamento della piega naso-labiale (NLF) basato su una scala
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala è una scala di gravità delle rughe NLF a 5 livelli che va da assente (grado 1) a grave (grado 5). Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nella gravità delle rughe NLF. Valutazione effettuata da un valutatore in cieco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel trattamento della piega naso-labiale (NLF) basato su una scala
Lasso di tempo: 2 settimane, 3, 9, 12, 15 e 18 mesi
La scala è una scala di gravità delle rughe NLF a 5 livelli che va da assente (grado 1) a grave (grado 5). Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nella gravità delle rughe NLF. Valutazione effettuata da un valutatore in cieco.
2 settimane, 3, 9, 12, 15 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43FE1630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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