子宫内膜异位症和子宫腺肌病患者的 EHP-30（香港中文版）的开发和验证

子宫内膜异位症是一种慢性疾病，由子宫外存在的异位子宫内膜组织引起，影响输卵管、卵巢、盆腔腹膜甚至泌尿道和胃肠道。 子宫腺肌病的特征是子宫肌层中存在异位子宫内膜腺体和间质，伴有相关的肌层肥大和增生。 据报道，在 30-60% 的子宫切除标本中会发生子宫腺肌症。子宫内膜异位症会引起疼痛症状，包括痛经、骨盆疼痛、性交痛和不孕。 子宫腺肌症还会引起临床上显着的症状，包括痛经、盆腔疼痛和月经量过多。

这两种情况都会影响生活质量，包括身体、心理和社会方面。 在评估疾病严重程度和对任何给定治疗的反应时，包括生活质量测量非常重要。 包含 30 项的子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 来自对子宫内膜异位症患者的深入访谈，是目前衡量子宫内膜异位症女性健康相关生活质量最可靠的问卷。 它包括解决子宫内膜异位症患者面临的问题的具体问题。 它还具有良好的信度、效度和可解释性。

EHP-30最近被翻译成简体中文版，并通过心理测试进行评估，表明简体中文版是衡量中国大陆子宫内膜异位症女性健康相关生活质量的有效、可靠和可接受的工具。 不幸的是，这个被广泛接受的工具没有繁体中文版本来衡量香港子宫内膜异位症的健康相关生活质量。 此外，子宫腺肌病和子宫内膜异位症具有相似的组织学和临床症状，但尚未研究 EHP-30 在子宫腺肌病中的应用。 本研究的目的是将 EHP-30 英文版翻译成繁体中文版，并评估其在子宫内膜异位症和子宫腺肌症中的心理测量特性。

EHP-30 由 30 个英文项目组成，分为五个分量表测量疼痛（11 项）、控制和无力感（6 项）、情绪（6 项）、社会支持（4 项）和自我形象（3 项）第一部分。 第二部分共23个题项，分成6个分量表可能不适用于所有子宫腺肌症患者：工作（5题）、与孩子的关系（2题）、性交（5题）、医疗职业（4题）、治疗（ 3 项）和不孕症（4 项）。 参与者从 0 到 4 的五点李克特量表中选择他们的回答。每个分量表中的项目将相加以生成分量表分数。 然后，将分量表得分除以最大可能得分并乘以 100 得出健康状况得分，其中 100 代表最差健康状况，0 代表最佳健康状况。

首先，将获得原作者 Georgina Jones 博士的批准使用 EHP-30。 我们将遵守患者报告结果测量指南的翻译和文化适应过程的良好做法。 6 EHP-30 将由 2 名妇科领域的双语研究人员独立评估，并决定是否有任何项目将被视为不合适。 然后，他们将独立进行 EHP-30 到繁体中文的前向翻译。 之后，他们将对两个版本的译文进行审核，并开会讨论不一致的地方，以形成一个版本。 在正向翻译过程反复评估后，由另外2名中英翻译专业人士进行回译。 另外两名单语研究人员将比较原始版本和回译版本的准确性和理解力。 如果两个原始版本和回译版本之间存在实质性差异，则重复翻译-回译过程，直到获得代表原始版本的问卷。 最后，回译版本将发送给 Georgina Jones 博士及其同事。 将从他们那里获得对回译版本的评论。

翻译问卷的试验阶段将邀请在新界东联网妇科门诊就诊且有骨盆疼痛症状的华人女性参与研究。 排除标准包括年龄小于 18 岁、精神上无行为能力而无法完成调查问卷的人以及拒绝参加的人。 研究助理将从他们那里获得书面同意。 他们将被要求在专科诊所完成 EHP-30 和 SF-36。 填写问卷后，他们将被要求对问卷发表评论。

任何符合纳入标准且没有任何排除标准的妇科门诊患者都将被邀请参加研究。 如果患者愿意参加，将获得患者的书面同意。 研究调查人员将记录人口统计学特征和疾病特征。 患者将被要求完成繁体中文版的 EHP-30 和繁体中文版的医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36)。 11-13 收集的人口统计数据包括年龄、身高、体重、教育程度、婚姻状况、家庭月收入和就业状况。 子宫内膜异位症的疾病特征包括视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛症状强度、图片失血评估图表 (PBAC) 的月经失血量和子宫内膜异位症严重程度的术中评分。 子宫腺肌病的疾病特征包括疼痛症状的 VAS 评分、子宫大小和子宫腺肌病的大小以及通过失血量评估图 (PBAC) 绘制的月经失血量。

探索生活质量的影响对临床实践很重要。 医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 是一种通用类型的健康相关生活质量 (HRQoL) 评估工具，广泛用于不同的疾病状况。 评估个人生活质量八个维度的问卷。 更高的分数意味着更好的生活质量。 它已被用于研究正常人群和患病患者的生活质量，并估计不同疾病的相对负担。 11-13

所有患者都应在 30 分钟内完成问卷调查。

为了研究重测信度，计划手术的子宫内膜异位症和子宫腺肌病患者在参加术前评估门诊时将被要求完成第一套问卷EHP-30和SF-36。 同一套EHP-30将在入厂时完成。 为了研究问卷的测量特性，通常安排在术后 3-6 个月后的例行随访时给予同一套 EHP-30 和 SF-36。

为了研究重测信度，未计划手术的子宫内膜异位症和子宫腺肌病患者在招募时将被要求完成第一套问卷EHP-30和SF-36，并完成一套EHP-30 2 周后，使用提供的回邮信封寄回。 为了研究问卷的测量特性，在通常安排在治疗后3-6个月的常规妇科随访中将给予同一套EHP-30和SF-36。

将要求所有患者报告问卷之间发生的任何重要的健康或生活变化。