- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302468
Az EHP-30 (hongkongi kínai változat) fejlesztése és validálása endometriózisban és adenomyosisban szenvedő betegek számára
Az endometriózis egészségügyi profiljának kidolgozása és validálása – 30 hagyományos kínai (hongkongi) változat az endometriózisban és az adenomyosisban
Az endometriózis és az adenomiózis hatással lehet az életminőségre, beleértve a fizikai, pszichológiai és szociális szempontokat is. Fontos, hogy az életminőség mérését is belefoglalják a betegség súlyosságának és az adott kezelésre adott válasznak az értékelésébe. Az endometriózisban szenvedő betegek mélyinterjúiból származó, 30 elemből álló Endometriosis Health Profile (EHP-30) jelenleg a legmegbízhatóbb kérdőív az endometriózisban szenvedő nők egészségével kapcsolatos életminőség mérésére. Konkrét kérdéseket tartalmaz, amelyek az endometriózisban szenvedő betegek problémáival foglalkoznak.
Sajnos ennek a széles körben elfogadott eszköznek nincs hagyományos kínai változata a hongkongi endometriózis egészséggel összefüggő életminőségének mérésére. Ezenkívül az adenomiózis és az endometriózis hasonló szövettani és klinikai tüneteket mutat, de az EHP-30 adenomiózisra történő alkalmazását soha nem vizsgálták.
Jelen tanulmány célja az EHP-30 angol változatának lefordítása hagyományos kínai változatra, valamint pszichometriai tulajdonságainak értékelése endometriózisban és adenomiózisban.
A tanulmány hipotézise az, hogy az EHP-30 (Hongkong) hagyományos kínai kérdőív magas belső konzisztenciával, konstrukció érvényességével és reprodukálhatóságával rendelkezik, mint az eredeti angol verzió, és alkalmazható endometriózisban és adenomiózisban szenvedő hongkongi kínai nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus állapot, amelyet a méhen kívüli méhen kívüli méhnyálkahártya szövet jelenléte okoz, amely érinti a petevezetékeket, a petefészket, a kismedencei hashártyát vagy akár a húgyutakat és a gyomor-bélrendszert. Az adenomyosisra jellemző a méhen kívüli méhnyálkahártya mirigy és a stroma jelenléte a myometriumban, amihez kapcsolódó myometrium hipertrófia és hiperplázia. Az adenomyosis a méheltávolított minták 30-60%-ánál fordul elő. Az endometriózis fájdalmas tüneteket okoz, beleértve a dysmenorrhoeát, a kismedencei fájdalmat, a dyspareuniát és a meddőséget. Az adenomyosis klinikailag jelentős tüneteket is okoz, például dysmenorrhoeát, kismedencei fájdalmat és erős menstruációs vérzést.
Mindkét feltétel hatással lehet az életminőségre, beleértve a fizikai, pszichológiai és szociális szempontokat is. Fontos, hogy az életminőség mérését is belefoglalják a betegség súlyosságának és az adott kezelésre adott válasznak az értékelésébe. Az endometriózisban szenvedő betegek mélyinterjúiból származó, 30 elemből álló Endometriosis Health Profile (EHP-30) jelenleg a legmegbízhatóbb kérdőív az endometriózisban szenvedő nők egészségével kapcsolatos életminőség mérésére. Konkrét kérdéseket tartalmaz, amelyek az endometriózisban szenvedő betegek problémáival foglalkoznak. Jó megbízhatóságot, érvényességet és értelmezhetőséget is mutat.
Az EHP-30-at a közelmúltban lefordították egyszerűsített kínai változatra, és pszichometriai tesztekkel kiértékelték, amelyek azt mutatták, hogy az egyszerűsített kínai változat érvényes, megbízható és elfogadható eszköz az endometriózisban szenvedő nők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére Kínában. Sajnos ennek a széles körben elfogadott eszköznek nincs hagyományos kínai változata a hongkongi endometriózis egészséggel összefüggő életminőségének mérésére. Ezenkívül az adenomiózis és az endometriózis hasonló szövettani és klinikai tüneteket mutat, de az EHP-30 adenomiózisra történő alkalmazását nem vizsgálták. Jelen tanulmány célja az EHP-30 angol változatának lefordítása hagyományos kínai változatra, valamint pszichometriai tulajdonságainak értékelése endometriózisban és adenomiózisban.
Az EHP-30 30 angol nyelvű elemből áll, öt alskálába csoportosítva, amelyek a fájdalmat (11 elem), a kontrollt és a tehetetlenséget (6 elem), az érzelmeket (6 elem), a szociális támogatást (4 elem) és az énképet (3 elem) mérik. első rész. A második rész 23 tételből áll, a hat alskálába való csoportosítás nem biztos, hogy minden adenomiózisos betegre vonatkozik: munka (5 tétel), gyermekekkel való kapcsolat (2 elem), szexuális kapcsolat (5 elem), orvosi hivatás (4 elem), kezelés ( 3 tétel) és a meddőség (4 tétel). A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú likert skálán választják ki válaszukat. Az egyes alskálákon belüli tételeket összeadják, így alskála pontszámot kapnak. Ezután az alskála pontszámát elosztjuk a lehetséges maximális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk az egészségi állapot pontszámát, amelyből a 100 a legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti.
Először is, az EHP-30 használatára az eredeti szerző, Dr. Georgina Jones engedélyt kap. A betegek által jelentett eredmények mérésére vonatkozó iránymutatáshoz ragaszkodunk a Fordítás helyes gyakorlata és a kulturális adaptációs folyamathoz. 6 Az EHP-30-at 2 nőgyógyászati területen dolgozó kétnyelvű kutató önállóan értékeli, és eldönti, hogy valamelyik elem nem minősül-e megfelelőnek. Ezután önállóan végzik el az EHP-30 hagyományos kínai nyelvre történő továbbfordítását. Ezt követően áttekintik a fordítás két változatát, és megbeszélést tartanak az eltérések megvitatására, hogy elkészítsék az egyik változatot. A visszafordítást további 2 fő végzi a kínai-angol fordításban, az előrefordítási folyamat iteratív értékelése után. Az eredeti és a visszafordított változatot a pontosság és a megértés szempontjából újabb két egynyelvű kutató fogja összehasonlítani. Ha lényeges eltérések voltak a két eredeti és a visszafordított változat között, a visszafordítási folyamatot addig ismételjük, amíg az eredetit reprezentáló kérdőívet meg nem kapunk. Végül a visszafordított változatot elküldik Dr. Georgina Jonesnak és kollégáinak. A visszafordított változatra vonatkozó megjegyzéseket tőlük kapjuk meg.
A lefordított kérdőív kísérleti szakasza A New Territories East Cluster nőgyógyászati klinikáján kismedencei fájdalmas tünetekkel járó kínai nőket meghívnak a vizsgálatba. A kizárási kritériumok közé tartozik a 18 évnél fiatalabb életkor, a kérdőív kitöltését kizáró értelmi fogyatékosság és a csatlakozást megtagadók. Az írásbeli hozzájárulást egy kutatási asszisztens kéri ki tőlük. Felkérik őket, hogy töltsék ki az EHP-30-at és az SF-36-ot a speciális klinikán. A kérdőívek kitöltése után a kérdőívhez megjegyzéseket kell fűzni.
A vizsgálatban való részvételre minden olyan nőgyógyászati klinikán járó beteget meghívunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárási kritérium. Ha a beteg hajlandó részt venni, írásos beleegyezését kell kérni a betegtől. A vizsgálatot végzők rögzítik a betegség demográfiai jellemzőit és jellemzőit. A pácienst felkérik, hogy töltse ki az EHP-30 hagyományos-kínai változatát és a Medical Outcomes Study Short Form 36 item egészségügyi felmérésének (SF-36) hagyományos-kínai változatát. 11-13 A gyűjtött demográfiai adatok közé tartozik az életkor, magasság, testsúly, iskolai végzettség, családi állapot, havi háztartási jövedelem és foglalkoztatási helyzet. Az endometriózisra jellemző betegség jellemzői közé tartozik a fájdalmas tünetek intenzitása vizuális analóg skálával (VAS), a menstruációs vérveszteség képi vérveszteség-értékelési diagram (PBAC) alapján, valamint az endometriózis súlyosságának intraoperatív pontozása. Az adenomiózis betegség jellemzői közé tartoznak a fájdalmas tünetek VAS-pontszámai, a méh mérete és az adenomiózis mérete, valamint a menstruációs vérveszteség képi vérveszteség-értékelési diagram (PBAC) alapján.
Az életminőség hatásának feltárása fontos a klinikai gyakorlatban. A Medical Outcomes Study Short Form 36 tételes egészségügyi felmérés (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) általános típusa, amelyet széles körben használnak különböző betegségek esetén. Kérdőív, amely az egyén életminőségének nyolc dimenzióját értékeli. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. Használták az életminőség tanulmányozására normál populációkban, valamint betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a különböző betegségek relatív terheinek becslésére. 11-13
Minden páciensnek 30 percet kell töltenie a kérdőíves felméréssel.
A teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálata érdekében az endometriózisban és adenomiózisban szenvedő, műtétre tervezett pácienst felkérik az első kérdőívek, az EHP-30 és az SF-36 kitöltésére, amikor részt vesznek a műtét előtti értékelő klinikán. Ugyanez az EHP-30 készlet fog elkészülni, amikor üzembe helyezik őket. A kérdőív mérési tulajdonságainak tanulmányozása érdekében ugyanazt az EHP-30 és SF-36 készletet adják meg a szokásos posztoperatív kontrollvizsgálaton, amelyet általában 3-6 hónappal későbbre terveznek.
A teszt-újrateszt megbízhatóságának tanulmányozása érdekében a műtétre nem tervezett endometriózisban és adenomiózisban szenvedő pácienst felkérik, hogy a felvételkor töltse ki az első kérdőívet, az EHP-30 és SF-36 kérdőíveket, és egy EHP-30 készlet is kitöltésre kerül. 2 héttel később, és visszaküldeni a mellékelt borítékkal. A kérdőív mérési tulajdonságainak tanulmányozása érdekében ugyanazt az EHP-30 és SF-36 készletet adják meg a szokásos nőgyógyászati kontrollvizsgálaton, amelyet általában a kezelés után 3-6 hónappal terveznek.
Minden beteget felkérnek, hogy jelentse be a kérdőívek kitöltése között bekövetkező fontos egészségi vagy életbeli változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális
- Hongkongi kínai nők
- endometriózissal vagy adenomiózissal diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- 5 cm-nél nagyobb méhmióma
- egyéb premalignus vagy rosszindulatú állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) hagyományos kínai (Hongkong) verziójának validálása
Időkeret: Alapvonal
|
belső konzisztencia és konstrukció érvényessége
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen Ying Fung, 852-35052748
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHP30 traditional Chinese
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország