Разработка и валидация EHP-30 (Гонконгская китайская версия) для пациентов с эндометриозом и аденомиозом

Эндометриоз представляет собой хроническое заболевание, вызванное наличием эктопической ткани эндометрия вне матки, поражающей фаллопиевы трубы, яичники, тазовую брюшину или даже мочевыводящие и желудочно-кишечные тракты. Аденомиоз характеризуется наличием эктопической эндометриальной железы и стромы в миометрии с ассоциированной гипертрофией и гиперплазией миометрия. Сообщается, что аденомиоз встречается в 30–60% образцов после гистерэктомии. Эндометриоз вызывает болезненные симптомы, включая дисменорею, тазовую боль, диспареунию и бесплодие. Аденомиоз также вызывает клинически значимые симптомы, включая дисменорею, тазовую боль и обильные менструальные выделения.

Оба состояния могут влиять на качество жизни, включая физические, психологические и социальные аспекты. Важно учитывать показатели качества жизни при оценке тяжести заболевания и реакции на любое лечение. Профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30), состоящий из 30 пунктов, составленный на основе подробных опросов пациенток с эндометриозом, в настоящее время является наиболее надежным опросником для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Он включает конкретные вопросы, касающиеся проблем, с которыми сталкиваются пациентки с эндометриозом. Он также демонстрирует хорошую надежность, валидность и интерпретируемость.

EHP-30 недавно был переведен на упрощенную китайскую версию и оценен с помощью психометрических тестов, которые показали, что упрощенная китайская версия является действительным, надежным и приемлемым инструментом для измерения связанного со здоровьем качества жизни женщин с эндометриозом в материковом Китае. К сожалению, этот широко распространенный инструмент не имеет традиционной китайской версии для измерения связанного со здоровьем качества жизни при эндометриозе в Гонконге. Кроме того, аденомиоз и эндометриоз имеют сходную гистологическую и клиническую симптоматику, но применение EHP-30 при аденомиозе не изучалось. Целью настоящего исследования является перевод английской версии EHP-30 на традиционную китайскую версию и оценка ее психометрических свойств при эндометриозе и аденомиозе.

EHP-30 состоит из 30 вопросов на английском языке, сгруппированных в пять подшкал, измеряющих боль (11 пунктов), контроль и бессилие (6 пунктов), эмоции (6 пунктов), социальную поддержку (4 пункта) и самооценку (3 пункта) в Первая часть. Вторая часть состоит из 23 пунктов, группировка в шесть субшкал может быть применима не ко всем больным аденомиозом: работа (5 баллов), отношения с детьми (2 балла), половая жизнь (5 баллов), медицинская профессия (4 балла), лечение ( 3 пункта) и бесплодие (4 пункта). Участники выбирают свой ответ по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Элементы в каждой подшкале будут суммироваться для получения оценки по подшкале. Затем оценка подшкалы делится на максимально возможную оценку и умножается на 100, чтобы получить оценку состояния здоровья, где 100 соответствует худшему состоянию здоровья, а 0 соответствует лучшему состоянию здоровья.

Во-первых, разрешение на использование EHP-30 будет получено от первоначального автора, доктора Джорджины Джонс. Мы будем придерживаться передовой практики процесса перевода и адаптации к культурным особенностям для руководства по оценке исходов, о которых сообщают пациенты. 6 EHP-30 будет оцениваться двумя двуязычными исследователями в области гинекологии независимо друг от друга и решать, будет ли какой-либо пункт считаться неподходящим. Затем они самостоятельно выполнят прямой перевод EHP-30 на традиционный китайский. После этого они рассмотрят две версии перевода и проведут собрание для обсуждения пунктов расхождений, чтобы выработать одну версию. Обратный перевод будет выполняться еще двумя профессионалами в китайско-английском переводе после многократной оценки процесса прямого перевода. Оригинальная версия и версия с обратным переводом будут сравниваться на предмет точности и понимания еще двумя одноязычными исследователями. Если существовали существенные различия между двумя исходными версиями и версиями с обратным переводом, процесс обратного перевода повторяется до тех пор, пока не будет получен вопросник, представляющий оригинал. Наконец, версия с обратным переводом будет отправлена ​​доктору Джорджине Джонс и ее коллегам. От них будут получены комментарии к версии с обратным переводом.

Пилотная фаза переведенной анкеты Китайские женщины, посещающие гинекологическую клинику Восточного кластера Новых Территорий с симптомами тазовых болей, будут приглашены присоединиться к исследованию. Критерии исключения включают возраст менее 18 лет, умственную отсталость, которая не позволяет заполнить анкету, и тех, кто отказывается присоединиться. Письменное согласие от них получит научный сотрудник. Им будет предложено заполнить EHP-30 и SF-36 в специализированной клинике. После заполнения анкет им будет предложено дать комментарии по анкете.

Любая пациентка, посещающая гинекологическую клинику, которая соответствует критериям включения и не имеет каких-либо критериев исключения, будет приглашена для участия в исследовании. Если пациент желает участвовать, от него будет получено письменное согласие. Исследователи исследования зафиксируют демографические особенности и характеристики заболевания. Пациенту будет предложено заполнить традиционную китайскую версию EHP-30 и традиционную китайскую версию краткой формы исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов (SF-36). 11-13 Собранные демографические данные включают возраст, рост, вес, уровень образования, семейное положение, ежемесячный доход домохозяйства и статус занятости. Характеристики заболевания при эндометриозе включают интенсивность болезненных симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), менструальную кровопотерю по графической карте оценки кровопотери (PBAC) и интраоперационную оценку тяжести эндометриоза. Характеристики заболевания для аденомиоза включают баллы по ВАШ для болезненных симптомов, размер матки и размер аденомиоза и менструальную кровопотерю по графической карте оценки кровопотери (PBAC).

Изучение влияния на качество жизни важно для клинической практики. Краткая форма исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий тип инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), широко используемого при различных болезненных состояниях. Анкета, которая оценивает восемь аспектов качества жизни человека. Более высокий балл означает лучшее качество жизни. Он использовался для изучения качества жизни в нормальных популяциях, а также у пациентов, страдающих заболеваниями, и для оценки относительного бремени различных заболеваний. 11-13

Ожидается, что все пациенты потратят в течение 30 минут на анкетный опрос.

Чтобы изучить надежность повторного теста, пациентке с эндометриозом и аденомиозом, запланированной к операции, будет предложено заполнить первый набор анкет, EHP-30 и SF-36, когда они посетят клинику предоперационной оценки. Такой же комплект ЭХП-30 будет комплектоваться, когда они будут допущены к эксплуатации. Чтобы изучить измерительные свойства опросника, тот же набор EHP-30 и SF-36 будет предоставлен во время обычного послеоперационного контрольного визита, который обычно назначается через 3-6 месяцев.

Для изучения надежности повторного тестирования пациентке с эндометриозом и аденомиозом, не запланированной к операции, будет предложено заполнить первый набор опросников, EHP-30 и SF-36, при наборе, и будет заполнен набор EHP-30. через 2 недели и вернуть в предоставленном обратном конверте. Для изучения измерительных свойств опросника тот же набор EHP-30 и SF-36 будет предоставлен при обычном последующем визите к гинекологу, который обычно назначается через 3-6 месяцев после лечения.

Всех пациентов попросят сообщить о любых важных изменениях в здоровье или жизни, которые произошли между анкетами.