- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302468
Utvikling og validering av EHP-30 (Hong Kong kinesisk versjon) for pasienter med endometriose og adenomyose
Utvikling og validering av endometriose-helseprofilen-30 tradisjonell kinesisk (Hong Kong) versjon i endometriose og adenomyose
Endometriose og adenomyose kan påvirke livskvaliteten, inkludert de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene. Det er viktig å inkludere målinger av livskvalitet i evalueringen av sykdommens alvorlighetsgrad og respons på en gitt behandling. Endometriosis Health Profile (EHP-30) på 30 punkter, utledet fra dybdeintervjuer av pasienter med endometriose, er i dag det mest pålitelige spørreskjemaet for helserelatert livskvalitetsmåling hos kvinner med endometriose. Den inkluderer spesifikke spørsmål som tar for seg problemene pasienter med endometriose står overfor.
Dessverre har ikke dette allment aksepterte verktøyet en tradisjonell kinesisk versjon for måling av helserelatert livskvalitet ved endometriose i Hong Kong. Videre deler adenomyose og endometriose lignende histologisk og klinisk symptomatologi, men anvendelse av EHP-30 på adenomyose har aldri blitt studert.
Målet med denne studien er å oversette den engelske versjonen av EHP-30 til tradisjonell kinesisk versjon og å evaluere dens psykometriske egenskaper ved endometriose og adenomyose.
Hypotesen for denne studien er at EHP-30 (Hong Kong) tradisjonell kinesisk spørreskjema har høy intern konsistens, konstruksjonsvaliditet, reproduserbarhet som den originale engelske versjonen og kan brukes på Hong Kong kinesiske kvinner med endometriose og adenomyose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk tilstand forårsaket av tilstedeværelsen av ektopisk endometrievev utenfor livmoren, som påvirker egglederne, eggstokkene, bekkenperitoneum eller til og med urin- og mage-tarmkanalen. Adenomyose er preget av tilstedeværelsen av ektopisk endometriekjertel og stroma i myometriet med tilhørende myometrial hypertrofi og hyperplasi. Adenomyose er rapportert å forekomme i 30-60 % av hysterektomiprøven. Endometriose forårsaker smertefulle symptomer, inkludert dysmenoré, bekkensmerter, dyspareuni og infertilitet. Adenomyose forårsaker også klinisk signifikante symptomer, inkludert dysmenoré, bekkensmerter og kraftig menstruasjonsstrøm.
Begge forhold kan påvirke livskvaliteten, inkludert de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene. Det er viktig å inkludere målinger av livskvalitet i evalueringen av sykdommens alvorlighetsgrad og respons på en gitt behandling. Endometriosis Health Profile (EHP-30) på 30 punkter, utledet fra dybdeintervjuer av pasienter med endometriose, er i dag det mest pålitelige spørreskjemaet for helserelatert livskvalitetsmåling hos kvinner med endometriose. Den inkluderer spesifikke spørsmål som tar for seg problemene pasienter med endometriose står overfor. Den viser også god reliabilitet, validitet og tolkbarhet.
EHP-30 har nylig blitt oversatt til forenklet kinesisk versjon og evaluert med psykometriske tester som viste at den forenklede kinesiske versjonen er et gyldig, pålitelig og akseptabelt verktøy for måling av den helserelaterte livskvaliteten til kvinner med endometriose på fastlands-Kina. Dessverre har ikke dette allment aksepterte verktøyet en tradisjonell kinesisk versjon for måling av helserelatert livskvalitet ved endometriose i Hong Kong. Videre deler adenomyose og endometriose lignende histologisk og klinisk symptomatologi, men anvendelse av EHP-30 på adenomyose er ikke studert. Målet med denne studien er å oversette den engelske versjonen av EHP-30 til tradisjonell kinesisk versjon og å evaluere dens psykometriske egenskaper ved endometriose og adenomyose.
EHP-30 består av 30 elementer på engelsk, gruppert i fem underskalaer som måler smerte (11 elementer), kontroll og maktesløshet (6 elementer), følelser (6 elementer), sosial støtte (4 elementer) og selvbilde (3 elementer) i del en. Del to består av 23 elementer, gruppering i seks underskalaer er kanskje ikke aktuelt for alle adenomyosepasienter: arbeid (5 elementer), forhold til barn (2 elementer), seksuell omgang (5 elementer), medisinsk profesjon (4 elementer), behandling ( 3 elementer) og infertilitet (4 elementer). Deltakerne velger svaret sitt fra en likert-skala på fem poeng fra 0 til 4. Elementer innenfor hver underskala vil bli lagt sammen for å generere en underskala-score. Deretter deles underskala-skåren på maksimal mulig poengsum og multipliser med 100 for å gi en helsestatusscore som 100 representerer dårligst helse og 0 representerer beste helsestatus.
For det første vil godkjenning for å bruke EHP-30 bli innhentet fra den opprinnelige forfatteren, Dr Georgina Jones. Vi vil følge retningslinjen for god praksis for oversettelse og kulturell tilpasningsprosess for pasientrapporterte resultatmål. 6 EHP-30 vil bli evaluert av 2 tospråklige forskere innen gynekologi uavhengig og avgjøre om noen gjenstand vil bli ansett som upassende. De vil deretter utføre videreoversettelsen av EHP-30 til tradisjonell kinesisk uavhengig. Deretter vil de gjennomgå de to versjonene av oversettelsen og holde et møte for diskusjon om uoverensstemmelser, for å produsere én versjon. Tilbakeoversettelse vil bli utført av ytterligere 2 personer som er profesjonelle innen kinesisk-engelsk oversettelse, etter den iterative evalueringen av fremoversettelsesprosessen. De originale og tilbakeoversatte versjonene vil bli sammenlignet for nøyaktighet og forståelse av ytterligere to enspråklige forskere. Hvis det fantes betydelige forskjeller mellom de to originale og de tilbakeoversatte versjonene, gjentas prosessen for tilbakeoversettelse inntil et spørreskjema som er representativt for originalen, er oppnådd. Til slutt vil den tilbakeoversatte versjonen bli sendt til Dr Georgina Jones og kollegene. Kommentarer til den tilbakeoversatte versjonen vil bli innhentet fra dem.
Pilotfasen av det oversatte spørreskjemaet Kinesiske kvinner som går på gynekologiklinikken i New Territories East Cluster med bekkensmerter vil bli invitert til å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer en alder på under 18 år, mental inhabilitet som vil hindre utfylling av spørreskjemaet og de som nekter å bli med. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra dem av en forskningsassistent. De vil bli bedt om å fullføre EHP-30 og SF-36 på spesialklinikken. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil de bli bedt om å gi kommentarer til spørreskjemaet.
Enhver pasient som går på gynekologisk klinikk som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Dersom pasienten er villig til å delta, innhentes skriftlig samtykke fra pasienten. Studiens etterforskere vil registrere demografiske trekk og egenskaper ved sykdommen. Pasienten vil bli bedt om å fullføre den tradisjonell-kinesiske versjonen av EHP-30 og den tradisjonell-kinesiske versjonen av Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36). 11-13 Demografiske data som er samlet inn inkluderer alder, høyde, vekt, utdanningsnivå, sivilstand, månedlig husholdningsinntekt og arbeidsstatus. Sykdomskarakteristika for endometriose inkluderer intensiteten av smertefulle symptomer etter visuell analog skala (VAS), menstruasjonsblodtap etter bildelig blodtapsvurderingsdiagram (PBAC) og intraoperativ skåring av alvorlighetsgraden av endometriose. Sykdomskarakteristika for adenomyose inkluderer VAS-skåre på smertefulle symptomer, størrelsen på livmoren og størrelsen på adenomyose og menstruasjonsblodtap etter billedlig blodtapsvurderingsdiagram (PBAC).
Å utforske virkningen av livskvalitet er viktig for klinisk praksis. The Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36) er en generisk type helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy (HRQoL) som er mye brukt i forskjellige sykdomstilstander. Spørreskjema som vurderer åtte dimensjoner av QoL til et individ. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet. Det har blitt brukt til å studere QoL i normale populasjoner så vel som pasienter som lider av sykdommer og estimere den relative byrden av forskjellige sykdommer. 11-13
Alle pasienter forventes å bruke innen 30 minutter på spørreskjemaundersøkelse.
For å studere reliabiliteten for test-retesting, vil pasienter med endometriose og adenomyose som er planlagt for operasjon bli bedt om å fylle ut det første settet med spørreskjemaer, EHP-30 og SF-36, når de møter til preoperativ vurderingsklinikk. Det samme settet med EHP-30 vil bli ferdigstilt når de blir innlagt for operasjon. For å studere måleegenskapene til spørreskjemaet, vil det samme settet med EHP-30 og SF-36 bli gitt ved det vanlige postoperative oppfølgingsbesøket som vanligvis er planlagt 3-6 måneder senere.
For å studere reliabiliteten for test-retesting, vil pasient med endometriose og adenomyose som ikke er planlagt til operasjon bli bedt om å fylle ut det første settet med spørreskjemaer, EHP-30 og SF-36, ved rekruttering og et sett med EHP-30 vil bli fullført 2 uker senere og returner med vedlagt returkonvolutt. For å studere måleegenskapene til spørreskjemaet, vil det samme settet med EHP-30 og SF-36 bli gitt ved det vanlige oppfølgingsbesøket for gynekologi, som vanligvis er planlagt 3-6 måneder etter behandling.
Alle pasienter vil bli bedt om å rapportere alle viktige helse- eller livsendringer som skjer mellom spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal
- Hong Kong kinesiske kvinner
- diagnostisert med endometriose eller adenomyose.
Ekskluderingskriterier:
- livmorfibroid mer enn 5 cm
- andre premaligne eller ondartede tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av Endometriose helseprofil-30 (EHP-30) tradisjonell kinesisk (Hong Kong) versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
intern konsistens og konstruksjonsvaliditet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Ying Fung, 852-35052748
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHP30 traditional Chinese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .