- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03302468
EHP-30:n (Hongkongin kiinalainen versio) kehittäminen ja validointi potilaille, joilla on endometrioosi ja adenomyoosi
Endometrioosin terveysprofiilin kehittäminen ja validointi - 30 perinteisen kiinalaisen (Hongkong) version endometrioosissa ja adenomyoosissa
Endometrioosi ja adenomyoosi voivat vaikuttaa elämänlaatuun mukaan lukien fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset näkökohdat. On tärkeää sisällyttää elämänlaatumittaukset sairauden vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen. Endometrioosin terveysprofiili (EHP-30), joka on johdettu endometrioosipotilaiden syvähaastatteluista, on tällä hetkellä luotettavin kyselylomake endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Se sisältää erityiskysymyksiä, jotka koskevat endometrioosipotilaiden kohtaamia ongelmia.
Valitettavasti tällä laajalti hyväksytyllä työkalulla ei ole perinteistä kiinalaista versiota endometrioosin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen Hongkongissa. Lisäksi adenomyoosilla ja endometrioosilla on samanlaiset histologiset ja kliiniset oireet, mutta EHP-30:n käyttöä adenomyoosiin ei ole koskaan tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää EHP-30:n englanninkielinen versio perinteiseksi kiinaksi ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia endometrioosissa ja adenomyoosissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että EHP-30 (Hongkong) perinteisellä kiinalaisella kyselylomakkeella on korkea sisäinen johdonmukaisuus, rakenteen validiteetti, toistettavuus alkuperäisen englanninkielisen versiona ja sitä voidaan soveltaa Hongkongin kiinalaisiin naisiin, joilla on endometrioosi ja adenomyoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen sairaus, jonka aiheuttaa kohdun ulkopuolinen kohdunulkoinen endometriumin kudos, joka vaikuttaa munanjohtimiin, munasarjoihin, lantion vatsakalvoon tai jopa virtsa- ja maha-suolikanavaan. Adenomyoosille on ominaista kohdunulkoisen kohdun limakalvon ja strooman esiintyminen myometriumissa, johon liittyy myometriumin hypertrofiaa ja hyperplasiaa. Adenomyoosia on raportoitu esiintyvän 30–60 %:lla kohdunpoistonäytteestä. Endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, kuten kuukautishäiriötä, lantion kipua, dyspareuniaa ja hedelmättömyyttä. Adenomyoosi aiheuttaa myös kliinisesti merkittäviä oireita, kuten dysmenorreaa, lantion kipua ja runsasta kuukautiskiertoa.
Molemmat olosuhteet voivat vaikuttaa elämänlaatuun mukaan lukien fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset näkökohdat. On tärkeää sisällyttää elämänlaatumittaukset sairauden vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseen. Endometrioosin terveysprofiili (EHP-30), joka on johdettu endometrioosipotilaiden syvähaastatteluista, on tällä hetkellä luotettavin kyselylomake endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Se sisältää erityiskysymyksiä, jotka koskevat endometrioosipotilaiden kohtaamia ongelmia. Se osoittaa myös hyvää luotettavuutta, validiteettia ja tulkittavuutta.
EHP-30 on äskettäin käännetty yksinkertaistettuun kiinankieliseen versioon ja arvioitu psykometrisilla testeillä, jotka osoittivat, että yksinkertaistettu kiinalainen versio on pätevä, luotettava ja hyväksyttävä työkalu endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen Manner-Kiinassa. Valitettavasti tällä laajalti hyväksytyllä työkalulla ei ole perinteistä kiinalaista versiota endometrioosin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen Hongkongissa. Lisäksi adenomyoosilla ja endometrioosilla on samanlaiset histologiset ja kliiniset oireet, mutta EHP-30:n käyttöä adenomyoosiin ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää EHP-30:n englanninkielinen versio perinteiseksi kiinaksi ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia endometrioosissa ja adenomyoosissa.
EHP-30 koostuu 30 englanninkielisestä osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat kipua (11 kohdetta), kontrollia ja voimattomuutta (6 kohdetta), tunteita (6 kohdetta), sosiaalista tukea (4 kohdetta) ja minäkuvaa (3 kohdetta). osa yksi. Osa kaksi koostuu 23 kohdasta, ryhmittely kuuteen ala-asteikkoon ei välttämättä sovellu kaikille adenomyoosipotilaille: työ (5 kohtaa), suhde lapsiin (2 kohtaa), sukupuoliyhteys (5 kohtaa), lääkärin ammatti (4 kohtaa), hoito ( 3 tuotetta) ja hedelmättömyyttä (4 tuotetta). Osallistujat valitsevat vastauksensa viiden pisteen likert-asteikolla 0–4. Kunkin ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi. Sitten ala-asteikon pisteet jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan terveydentilapisteet, jossa 100 edustaa huonointa terveyttä ja 0 parasta terveydentilaa.
Ensinnäkin lupa EHP-30:n käyttöön hankitaan alkuperäiseltä kirjoittajalta, tohtori Georgina Jonesilta. Noudatamme hyvää käännöskäytäntöä ja kulttuurista sopeutumista koskevaa ohjetta potilaiden raportoimien tulosmittausten osalta. 6 Kaksikielistä gynekologian tutkijaa arvioi EHP-30:n itsenäisesti ja päättää, katsotaanko jokin kohde sopimattomaksi. Sitten he suorittavat itsenäisesti EHP-30:n eteenpäin käännöksen perinteiselle kiinalle. Sen jälkeen he tarkastelevat kaksi käännösversiota ja pitävät tapaamisen pohtiakseen ristiriitaisuuksia yhden version tuottamiseksi. Takaisinkäännöksen suorittaa 2 muuta henkilöä, jotka ovat ammattitaitoisia kiina-englanti-käännöksissä, eteenpäin käännösprosessin iteratiivisen arvioinnin jälkeen. Kaksi muuta yksikielistä tutkijaa vertailee alkuperäistä ja taaksepäin käännettyä versiota tarkkuuden ja ymmärtämisen suhteen. Jos kahden alkuperäisen ja takaisinkäännetyn version välillä oli olennaisia eroja, käännös-takaisinkäännösprosessi toistetaan, kunnes saadaan alkuperäistä edustava kyselylomake. Lopuksi taaksepäin käännetty versio lähetetään tohtori Georgina Jonesille ja kollegoille. Heiltä saadaan kommentteja taaksepäin käännetystä versiosta.
Käännetyn kyselyn pilottivaihe tutkimukseen kutsutaan mukaan kiinalaisia naisia, jotka käyvät New Territories East Clusterin gynekologian klinikalla ja joilla on lantion kipeitä oireita. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotias ikä, henkinen vajaatoiminta, joka estäisi kyselyn täyttämisen, ja ne, jotka kieltäytyvät liittymästä. Tutkimusavustaja saa heiltä kirjallisen suostumuksen. Heitä pyydetään suorittamaan EHP-30 ja SF-36 erikoisklinikalla. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen heitä pyydetään kommentoimaan kyselylomaketta.
Kaikki gynekologian klinikalla olevat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas on halukas osallistumaan, häneltä hankitaan kirjallinen suostumus. Tutkijat tallentavat taudin demografiset piirteet ja ominaisuudet. Potilasta pyydetään täyttämään perinteisen kiinalaisen version EHP-30 ja perinteisen kiinalaisen version Medical Outcomes Study Short Form 36 -kohtaisen terveyskyselyn (SF-36). 11-13 Väestötietoihin kerätään ikä, pituus, paino, koulutustaso, siviilisääty, kotitalouden kuukausitulot ja työllisyystilanne. Endometrioosin sairauden tunnuspiirteitä ovat kivuliaiden oireiden voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, kuukautisten verenhukkaa kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) mukaan ja endometrioosin vakavuuden pisteytyksen intraoperatiivinen pisteytys. Adenomyoosin sairauden ominaisuuksia ovat VAS-pisteet kivuliaista oireista, kohdun koko ja adenomyoosin koko ja kuukautisveren menetys kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) mukaan.
Elämänlaadun vaikutusten tutkiminen on tärkeää kliiniselle toiminnalle. Medical Outcomes Study Short Form 36-item Health Survey (SF-36) on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointityökalu, jota käytetään laajalti erilaisissa sairauksissa. Kyselylomake, joka arvioi kahdeksan yksilön QoL-ulottuvuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Sen avulla on tutkittu elämänlaatua normaaleissa populaatioissa sekä sairastuneilla potilailla ja arvioitu eri sairauksien suhteellista taakkaa. 11-13
Kaikkien potilaiden odotetaan viettävän 30 minuutin sisällä kyselytutkimukseen.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden tutkimiseksi leikkaukseen suunniteltua endometrioosia ja adenomyoosia sairastavaa potilasta pyydetään täyttämään ensimmäiset kyselylomakkeet, EHP-30 ja SF-36, kun hän saapuu leikkausta edeltävälle arviointiklinikalle. Sama EHP-30-sarja valmistuu, kun ne hyväksytään käyttöön. Kyselylomakkeen mittausominaisuuksien tutkimiseksi sama sarja EHP-30 ja SF-36 annetaan tavallisella postoperatiivisella seurantakäynnillä, joka ajoitetaan yleensä 3-6 kuukauden kuluttua.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden tutkimiseksi potilasta, jolla on endometrioosi ja adenomyoosi, jota ei ole suunniteltu leikkaukseen, pyydetään täyttämään ensimmäiset kyselylomakkeet, EHP-30 ja SF-36, rekrytoinnin yhteydessä ja EHP-30-sarja täytetään. 2 viikkoa myöhemmin ja palauta mukana tulleessa palautuskuoressa. Kyselylomakkeen mittausominaisuuksien tutkimiseksi sama sarja EHP-30 ja SF-36 annetaan tavanomaisella gynekologian seurantakäynnillä, joka ajoitetaan yleensä 3-6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikkia potilaita pyydetään raportoimaan kaikista tärkeistä terveyteen tai elämään liittyvistä muutoksista, joita tapahtuu kyselylomakkeiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen
- Hongkongin kiinalaiset naiset
- diagnosoitu endometrioosi tai adenomyoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun fibroidi yli 5 cm
- muut pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30) perinteisen kiinalaisen (Hongkong) version validointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Ying Fung, 852-35052748
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHP30 traditional Chinese
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina