- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302468
Udvikling og validering af EHP-30 (Hong Kong kinesisk version) til patienter med endometriose og adenomyose
Udvikling og validering af endometriose-sundhedsprofilen-30 Traditionel kinesisk (Hong Kong) version i endometriose og adenomyose
Endometriose og adenomyose kan påvirke livskvaliteten, herunder de fysiske, psykologiske og sociale aspekter. Det er vigtigt at inkludere livskvalitetsmålinger i evalueringen af sygdommens sværhedsgrad og respons på en given behandling. Endometriose Health Profile (EHP-30) på 30 punkter, der er afledt af dybdegående interviews af patienter med endometriose, er i øjeblikket det mest pålidelige spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitetsmåling hos kvinder med endometriose. Den indeholder specifikke spørgsmål, der omhandler de problemer, som patienter med endometriose står over for.
Desværre har dette bredt accepterede værktøj ikke en traditionel kinesisk version til måling af sundhedsrelateret livskvalitet for endometriose i Hong Kong. Desuden deler adenomyose og endometriose lignende histologisk og klinisk symptomatologi, men anvendelse af EHP-30 til adenomyose er aldrig blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte den engelske version af EHP-30 til en traditionel kinesisk version og at evaluere dens psykometriske egenskaber ved endometriose og adenomyose.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at EHP-30 (Hong Kong) traditionelt kinesisk spørgeskema har høj intern konsistens, konstruktionsvaliditet, reproducerbarhed som den originale engelske version og kan anvendes på Hong Kong kinesiske kvinder med endometriose og adenomyose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk tilstand forårsaget af tilstedeværelsen af ektopisk endometrievæv uden for livmoderen, som påvirker æggelederne, æggestokkene, bækkenhinden eller endda urin- og mave-tarmkanalen. Adenomyose er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ektopisk endometriekirtel og stroma i myometriet med tilhørende myometriehypertrofi og hyperplasi. Adenomyose er blevet rapporteret at forekomme i 30-60 % af hysterektomiprøverne. Endometriose forårsager smertefulde symptomer, herunder dysmenoré, bækkensmerter, dyspareuni og infertilitet. Adenomyose forårsager også klinisk signifikante symptomer, herunder dysmenoré, bækkensmerter og kraftig menstruation.
Begge forhold kan påvirke livskvaliteten, herunder de fysiske, psykiske og sociale aspekter. Det er vigtigt at inkludere livskvalitetsmålinger i evalueringen af sygdommens sværhedsgrad og respons på en given behandling. Endometriose Health Profile (EHP-30) på 30 punkter, der er afledt af dybdegående interviews af patienter med endometriose, er i øjeblikket det mest pålidelige spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitetsmåling hos kvinder med endometriose. Den indeholder specifikke spørgsmål, der omhandler de problemer, som patienter med endometriose står over for. Det udviser også god pålidelighed, validitet og fortolkning.
EHP-30 er for nylig blevet oversat til forenklet kinesisk version og evalueret med psykometriske tests, som viste, at den forenklede kinesiske version er et gyldigt, pålideligt og acceptabelt værktøj til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet for kvinder med endometriose på det kinesiske fastland. Desværre har dette bredt accepterede værktøj ikke en traditionel kinesisk version til måling af sundhedsrelateret livskvalitet for endometriose i Hong Kong. Desuden deler adenomyose og endometriose lignende histologisk og klinisk symptomatologi, men anvendelse af EHP-30 til adenomyose er ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at oversætte den engelske version af EHP-30 til en traditionel kinesisk version og at evaluere dens psykometriske egenskaber ved endometriose og adenomyose.
EHP-30 består af 30 punkter på engelsk, grupperet i fem underskalaer, der måler smerte (11 punkter), kontrol og magtesløshed (6 punkter), følelser (6 punkter), social støtte (4 punkter) og selvbillede (3 punkter) i del et. Anden del består af 23 punkter, gruppering i seks underskalaer er muligvis ikke anvendelig for alle adenomyosepatienter: arbejde (5 punkter), forhold til børn (2 emner), samleje (5 emner), lægestand (4 emner), behandling ( 3 genstande) og infertilitet (4 genstande). Deltagerne vælger deres svar fra en likert-skala på fem punkter fra 0 til 4. Elementer inden for hver underskala vil blive lagt sammen for at generere en underskala-score. Derefter divideres underskalaens score med den maksimalt mulige score og ganges med 100 for at give en sundhedsstatusscore, hvor 100 repræsenterer det værste helbred og 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
For det første vil godkendelse til at bruge EHP-30 blive opnået fra den oprindelige forfatter, Dr. Georgina Jones. Vi vil overholde retningslinjerne for god praksis for oversættelse og kulturel tilpasning til patientrapporterede resultatmål. 6 EHP-30 vil blive evalueret af 2 tosprogede forskere inden for gynækologi uafhængigt og beslutte, om en genstand vil blive betragtet som upassende. De vil derefter udføre den fremadrettede oversættelse af EHP-30 til traditionel kinesisk uafhængigt. Derefter vil de gennemgå de to versioner af oversættelsen og holde et møde til drøftelse om uoverensstemmelser, for at producere én version. Tilbageoversættelse vil blive udført af yderligere 2 personer, som er professionelle i kinesisk-engelsk oversættelse, efter den iterative evaluering af fremadoversættelsesprocessen. De originale og tilbageoversatte versioner vil blive sammenlignet for nøjagtighed og forståelse af yderligere to ensprogede forskere. Hvis der var væsentlige forskelle mellem de to originale og de tilbageoversatte versioner, gentages oversættelsesprocessen, indtil der er opnået et spørgeskema, der repræsenterer originalen. Endelig vil den tilbageoversatte version blive sendt til Dr. Georgina Jones og kollegerne. Kommentarer til den tilbageoversatte version vil blive indhentet fra dem.
Pilotfasen af det oversatte spørgeskema Kinesiske kvinder, der går på Gynækologiklinikken i New Territories East Cluster med bækkensmerter, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter en alder på under 18 år, mental invaliditet, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaet, og dem, der nægter at deltage. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra dem af en forskningsassistent. De vil blive bedt om at gennemføre EHP-30 og SF-36 på specialklinikken. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil de blive bedt om at give kommentarer til spørgeskemaet.
Enhver patient, der går på gynækologisk klinik, og som opfylder inklusionskriterierne og uden nogen eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er villig til at deltage, indhentes skriftligt samtykke fra patienten. Undersøgelsens efterforskere vil registrere demografiske træk og karakteristika ved sygdommen. Patienten vil blive bedt om at udfylde den traditionelle-kinesiske version af EHP-30 og den traditionelle-kinesiske version af Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36). 11-13 Demografiske data indsamlet omfatter alder, højde, vægt, uddannelsesniveau, civilstand, månedlig husstandsindkomst og beskæftigelsesstatus. Sygdomskarakteristika for endometriose omfatter intensiteten af smertefulde symptomer ved visuel analog skala (VAS), menstruationsblodtab ved billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) og intraoperativ scoring af sværhedsgraden af endometriose. Sygdomskarakteristika for adenomyose inkluderer VAS-score for smertefulde symptomer, størrelsen af livmoderen og størrelsen af adenomyose og menstruationsblodtab ved hjælp af billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC).
At udforske virkningen af livskvalitet er vigtigt for klinisk praksis. Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36) er en generisk type sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj (HRQoL), der er meget brugt i forskellige sygdomstilstande. Spørgeskema, som vurderer otte dimensioner af en persons livskvalitet. En højere score betyder en bedre livskvalitet. Det er blevet brugt til at studere QoL i normale populationer såvel som patienter, der lider af sygdomme, og til at estimere den relative byrde af forskellige sygdomme. 11-13
Alle patienter forventes at bruge inden for 30 minutter på spørgeskemaundersøgelse.
For at studere for test-gentest-pålidelighed vil patient med endometriose og adenomyose, der er planlagt til operation, blive bedt om at udfylde det første sæt spørgeskemaer, EHP-30 og SF-36, når de kommer til den præoperative vurderingsklinik. Det samme sæt EHP-30 vil blive færdiggjort, når de bliver indlagt til operation. For at studere spørgeskemaets måleegenskaber vil det samme sæt EHP-30 og SF-36 blive givet ved det sædvanlige postoperative opfølgningsbesøg, som normalt er planlagt 3-6 måneder senere.
For at studere for test-gentest-pålidelighed vil patient med endometriose og adenomyose, der ikke er planlagt til operation, blive bedt om at udfylde det første sæt spørgeskemaer, EHP-30 og SF-36, ved rekruttering, og et sæt EHP-30 vil blive udfyldt 2 uger senere og returneres med den medfølgende returkuvert. For at studere spørgeskemaets måleegenskaber vil det samme sæt EHP-30 og SF-36 blive givet ved det sædvanlige gynækologiske opfølgningsbesøg, som normalt er planlagt 3-6 måneder efter behandlingen.
Alle patienter vil blive bedt om at rapportere alle vigtige helbreds- eller livsændringer, der opstår mellem spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal
- Hong Kong kinesiske kvinder
- diagnosticeret med endometriose eller adenomyose.
Ekskluderingskriterier:
- livmoderfibroid mere end 5 cm
- andre præmaligne eller ondartede tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af endometriose sundhedsprofil-30 (EHP-30) traditionel kinesisk (Hong Kong) version
Tidsramme: Baseline
|
intern konsistens og konstruktionsvaliditet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Ying Fung, 852-35052748
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHP30 traditional Chinese
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .