生活方式对健康结果影响的观察站 (OIVITA)
2017年10月3日 更新者：Guido Iaccarino
地中海生活方式和饮食对健康中间和最终终点影响的评估
目前是每年世界高血压日期间对意大利南部村庄的一般人群进行的一项观察性研究。
迄今为止，在第十一届和第十二届世界高血压日（2015 年和 2016 年）期间，共有 412 人（193 名男性和 219 名女性，14-85 岁）被招募。
该研究得到了萨勒诺大学相关机构伦理委员会的批准。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
5月世界高血压日之际，在意大利南部村庄的主要广场组织了靴子，萨勒诺医学院的志愿者通过问卷调查、记忆数据和饮食习惯等方式收集，并在5分钟后测量血压根据 ESC/ESH 指南，使用经 ESH 认证的电子振荡器（A100，Microlife，意大利），坐姿 3 次，间隔 2 分钟。 其他问题涉及以前的心血管疾病或事件（冠心病）和心血管意外（TIA 和中风）。 最终的药物治疗和维生素 D 补充也有注释。 从肘前静脉抽取静脉血样，将血液储存在大学医院集中服务中心进行生化分析。 数据以数字方式存储以供分析。
根据 Framingham 心血管风险评分，使用有关年龄、性别特异性胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、收缩压和吸烟既往状况和生活方式的记忆和生化数据来计算心血管风险。 对心血管疾病的熟悉程度定义为父母和小于 50 岁的兄弟姐妹发生心血管事件。
经验证的问卷替代地中海饮食评分 (aMed) 用于评估对地中海饮食的依从性。 血液样本的实验室评估。 当天将静脉血样收集在两个 5.0 ml 的试管中并离心。 最后一餐的时间在数据收集期间被记录下来。 评估血糖、胰岛素、血尿素氮 (BUN)、肌酸酐、钙、磷、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、25(OH)D、PTH、维生素 B-12 和叶酸。 肾小球滤过率 (GFR) 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程式进行估算。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salerno、意大利、84100
- 招聘中
- San Giovanni e Ruggi Hospital
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接触：
- Guido Iaccarino, MD
- 电话号码：39089672335
- 邮箱：guido.iaccarino@sangiovannieruggi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在乡村开展健康促进活动时，将招募来自意大利南部的志愿者。
描述
纳入标准：
- 总人口
排除标准：
- 未签署知情同意书且未给予授权的受试者将被排除在研究之外
- 通过胃肠外喂养的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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总人口
该研究对所有人群（14-90 岁，男性/女性）开放，以验证生活方式（地中海风格）对中间终点和硬终点的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管事件
大体时间：10年
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登记受试者的病历中存在事件
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险
大体时间：10年
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弗雷明汉风险评分
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 概况
大体时间：10年
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将评估维生素 D 血清水平并将其与生活方式进行比较
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10年
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维生素 B12 概况
大体时间：10年
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维生素 b12 血清水平将被评估并与生活方式进行比较
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10年
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叶酸概况
大体时间：10年
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将评估叶酸血清水平并将其与生活方式进行比较
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月16日
初级完成 (预期的)
2020年7月16日
研究完成 (预期的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.