- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305276
Observatorium för inverkan av livsstilar på hälsoresultat (OIVITA)
Utvärdering av effekterna av livsstil och kost i Medelhavet på mellanliggande och slutliga hälsoeffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I samband med Världshögt blodtrycksdagen i maj anordnas stövlar på de stora torgen i byarna i södra Italien, och frivilliga från Medical School of Salerno samlar in med hjälp av frågeformulär, anamnestiska data och kostvanor och mäter blodtrycket efter 5 minuter i sittande ställning, 3 gånger med ett intervall på 2 minuter med validerad, ESH-godkänd elektronisk oscillometer (A100, Microlife, Italien), enligt ESC/ESH-riktlinjerna. Andra frågor gäller tidigare kardiovaskulära tillstånd eller händelser (koronar hjärtsjukdom) och kardiovaskulära olyckor (TIA och stroke). Eventuell läkemedelsbehandling och D-vitamintillskott är också kommenterade. Ett venöst blodprov tas från antecubitalvenen och blod förvaras för biokemisk analys på Universitetssjukhusets centraltjänst. Data lagras digitalt för analys.
Anamnestiska och biokemiska data avseende ålder, könsspecifikt kolesterol, HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck och cigarettrökning redan existerande tillstånd och livsstil används för beräkning av kardiovaskulär risk enligt Framingham Cardiovascular Risk Score. Förtrogenhet för hjärt-kärlsjukdom definieras som kardiovaskulära händelser hos föräldrar och syskon yngre än 50 år.
Det validerade frågeformuläret alternativa Mediterranean Diet Score (aMed), administreras för att bedöma efterlevnaden av Mediterranean Diet. Laboratoriebedömning av blodprover. Ett venöst blodprov uppsamlades i två rör på 5,0 ml och centrifugerades under dagen. Tidpunkten för den sista måltiden registrerades under datainsamlingen. Blodsocker, insulin, blodureakväve (BUN), kreatinin, kalcium, fosfor, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, 25(OH)D, PTH, vitamin B-12 och folsyra bedöms. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattas med hjälp av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salerno, Italien, 84100
- Rekrytering
- San Giovanni e Ruggi Hospital
-
Kontakt:
- Guido Iaccarino, MD
- Telefonnummer: 39089672335
- E-post: guido.iaccarino@sangiovannieruggi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän befolkning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte undertecknar informerat samtycke och inte ger tillstånd kommer att uteslutas från studien
- Försökspersoner matades genom parenteral matning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
allmänna befolkningen
studien är öppen för hela befolkningen (14-90 år, män/kvinnor) för att verifiera effekterna av livsstilar (medelhavsstil) på mellanliggande och hårda effektmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av händelser i anamnesen av inskrivna ämnen
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär risk
Tidsram: 10 år
|
Framinghams riskpoäng
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitamin D-profil
Tidsram: 10 år
|
D-vitaminnivåer i serum kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
|
10 år
|
|
vitamin B12 profil
Tidsram: 10 år
|
Serumnivåer av vitamin b12 kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
|
10 år
|
|
Folsyraprofil
Tidsram: 10 år
|
folsyra serumnivåer kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .