Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observatorium för inverkan av livsstilar på hälsoresultat (OIVITA)

3 oktober 2017 uppdaterad av: Guido Iaccarino

Utvärdering av effekterna av livsstil och kost i Medelhavet på mellanliggande och slutliga hälsoeffekter

Detta är en observationsstudie som genomförs på den allmänna befolkningen i byar i södra Italien varje år under världshögt blodtrycksdagen. Hittills har totalt 412 personer (193 män och 219 kvinnor, 14-85 år) rekryterats under XI och XII World Hypertension Day (2015 och 2016). Studien godkändes av den relevanta institutionella etiska kommittén vid Salerno University.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I samband med Världshögt blodtrycksdagen i maj anordnas stövlar på de stora torgen i byarna i södra Italien, och frivilliga från Medical School of Salerno samlar in med hjälp av frågeformulär, anamnestiska data och kostvanor och mäter blodtrycket efter 5 minuter i sittande ställning, 3 gånger med ett intervall på 2 minuter med validerad, ESH-godkänd elektronisk oscillometer (A100, Microlife, Italien), enligt ESC/ESH-riktlinjerna. Andra frågor gäller tidigare kardiovaskulära tillstånd eller händelser (koronar hjärtsjukdom) och kardiovaskulära olyckor (TIA och stroke). Eventuell läkemedelsbehandling och D-vitamintillskott är också kommenterade. Ett venöst blodprov tas från antecubitalvenen och blod förvaras för biokemisk analys på Universitetssjukhusets centraltjänst. Data lagras digitalt för analys.

Anamnestiska och biokemiska data avseende ålder, könsspecifikt kolesterol, HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck och cigarettrökning redan existerande tillstånd och livsstil används för beräkning av kardiovaskulär risk enligt Framingham Cardiovascular Risk Score. Förtrogenhet för hjärt-kärlsjukdom definieras som kardiovaskulära händelser hos föräldrar och syskon yngre än 50 år.

Det validerade frågeformuläret alternativa Mediterranean Diet Score (aMed), administreras för att bedöma efterlevnaden av Mediterranean Diet. Laboratoriebedömning av blodprover. Ett venöst blodprov uppsamlades i två rör på 5,0 ml och centrifugerades under dagen. Tidpunkten för den sista måltiden registrerades under datainsamlingen. Blodsocker, insulin, blodureakväve (BUN), kreatinin, kalcium, fosfor, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, 25(OH)D, PTH, vitamin B-12 och folsyra bedöms. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattas med hjälp av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer från södra Italien kommer att rekryteras i samband med hälsofrämjande evenemang i byar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Allmän befolkning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte undertecknar informerat samtycke och inte ger tillstånd kommer att uteslutas från studien
  • Försökspersoner matades genom parenteral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
allmänna befolkningen
studien är öppen för hela befolkningen (14-90 år, män/kvinnor) för att verifiera effekterna av livsstilar (medelhavsstil) på mellanliggande och hårda effektmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år
Förekomst av händelser i anamnesen av inskrivna ämnen
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär risk
Tidsram: 10 år
Framinghams riskpoäng
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D-profil
Tidsram: 10 år
D-vitaminnivåer i serum kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
10 år
vitamin B12 profil
Tidsram: 10 år
Serumnivåer av vitamin b12 kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
10 år
Folsyraprofil
Tidsram: 10 år
folsyra serumnivåer kommer att bedömas och jämföras med livsstilen
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

16 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1234 (Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera