辅以 MediCell 技术 (MCT) 的防御素和支持分子成分的日夜护肤霜的临床评价
研究概览
地位
详细说明
将选择 45 名参与者参加安慰剂对照的盲法试验,比较完整配方与无效配方(2 组)的使用。 每个研究地点将招收 15 名参与者。
每个参与者将按照指示同时测试测试系统:每周一到两次面膜,每天两次(早上和晚上)使用面霜和精华液;详细说明见附件 2。该测试系统将直接应用于面部、耳后和颈部皮肤。
还将向所有研究对象提供 Skinfo Clean But Not Dry 清洁剂和 EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47。 将指示受试者每天用清洁剂洗脸两次,并在每天早上使用测试系统后涂抹防晒霜。
就治疗组(完整配方或无效配方)而言,研究对象及其医生都将被蒙蔽。
受试者将根据良好临床实践进行筛选、同意和登记。
任何被认为具有抗衰老作用的护肤品都会有 1 周的清洗期。 这些产品将包括任何使用(作为主要成分)的抗氧化剂、视黄醇或类视黄醇、α-羟基酸、肽、生长因子。 要继续使用的任何其他产品必须在过去 3 个月内保持稳定,并且在研究的 12 周内必须保持稳定。
在开始治疗之前,所有参与者都将使用 VISIA CA、Quantificare 成像系统或类似的非侵入性视觉系统进行医学成像。 此外,还将评估他们的皮肤的经表皮水分流失、皱纹深度和弹性(非侵入性程序)。 可选地,将使用非侵入性方法测试皮肤颜色、水合作用、皮脂含量,并将使用超声波扫描仪(DeremaLab Combo 或类似设备)进行评估。
还将在基线、6 周和 12 周时使用格里菲思量表 (2) 以及毛孔、浅表皱纹、深层或肌肉引起的皱纹以及皮肤光泽、皮肤充盈、色素沉着过度、色素沉着不足的皮肤评估量表进行皮肤评估、红斑和水肿在盲法评估者皮肤评估中(图表 3)。 评估将由设盲的研究者亲自进行。
受试者将在基线、第 6 周和第 12 周访问时完成消费者问卷(图表 4)。
将每周打电话或发送电子邮件(+/- 1 周窗口)提醒受试者填写依从性日志、使用面膜、强调在使用血清之前涂抹乳霜。 后续约会提醒也将在此时发送。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、美国、60069
- Advanced Dermatology, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 性别:女
- 菲茨帕特里克皮肤类型:I-VI
- 年龄:40 - 75 岁
- 能够阅读、理解并对他们参与的研究给予知情同意的个人。
- 没有任何皮肤病或全身性疾病的个体,在首席研究员看来,这些疾病可能会干扰研究结果。
- 总体健康状况良好且将完成诊所要求的初步病史表的个人。
- 能够并同意与研究者和研究人员合作的个人。
- 同意根据协议应用测试产品并能够完成整个研究过程的个人。
- 如果随机选择,将同意在耳后区域进行 2 次活检的个人。
- 同意在整个研究期间不参加任何其他研究并且在过去 30 天内未参加类似研究的个人。
排除标准:
- 目前正在服用任何可能掩盖或干扰测试结果的药物(局部或全身)的人。
- 有可能干扰研究参与或增加研究参与风险的任何急性或慢性疾病病史的个人。 (例如,系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、HIV 阳性)。
- 在过去 12 个月内被诊断患有慢性皮肤过敏(特应性皮炎/湿疹)或最近接受过皮肤癌治疗的个人。
- 使用胰岛素控制糖尿病的人。
- 具有任何历史的个人,在研究者看来,这表明可能对受试者造成伤害或使研究的有效性处于危险之中。
- 表明自己已怀孕或计划怀孕或哺乳的个人。
经历过以下任何程序的个人:
- 参加研究前 6 个月内至研究完成前的肉毒杆菌毒素
- 在参加研究前 3 个月内注射填充剂,直至研究完成
- 参加研究前 6 个月内至研究完成之前使用激光或组织紧致装置(超声疗法、射频、紧肤、微电流或光子嫩肤、光动力疗法)
- Sculptra 或 Bellafill 在参加研究之前和直到研究完成
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:第 1 组假
测试系统的空公式
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有源比较器:第 2 组治疗
完整的测试系统公式
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤评估使用 0 到 4 的孔径等级来评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的浅表皱纹等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的深度皱纹等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的皮肤光泽等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的皮肤弹性等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的色素沉着过度评分评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的色素减退量表评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的红斑等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估使用 0 到 4 的水肿等级评估从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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皮肤评估评估从基线到 12 周的变化,使用 Scale from 0 to 4 评估脱屑和干燥度
大体时间:基线和 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy F Taub, MD、Advanced Dermatology. LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AFT Defenage
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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