Formula PTX 肾支架临床研究
2018年5月31日 更新者:Cook Group Incorporated
配方PTX球囊扩张支架治疗肾动脉狭窄的安全性和有效性评价
该研究的目的是评估 Formula PTX 球囊扩张支架上的 PTX 涂层在治疗肾动脉狭窄中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Göttingen、德国、37073
- Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg、德国
- Uniklinik Heidelberg
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lingen、德国、49808
- St. Bonifatius Hospital
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Stade、德国、21682
- Klinik Dr. Hancken im Elbe Klinikum Stade
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Ostrava-Poruba、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
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Prague、捷克语
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Paris、法国
- Hopital Europeen Georges Pomidou
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Brighton、英国、BN5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肾动脉狭窄
- 合适的病变大小和位置
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 未能或无法给予知情同意
- 同时参与另一项药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:研究组A
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使用 PTX 涂层支架(实验性)或未涂层支架(活性比较剂)对肾动脉进行支架置入术。
群体是盲目的。
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实验性的:B研究组
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使用 PTX 涂层支架(实验性)或未涂层支架(活性比较剂)对肾动脉进行支架置入术。
群体是盲目的。
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实验性的:C研究组
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使用 PTX 涂层支架(实验性)或未涂层支架(活性比较剂)对肾动脉进行支架置入术。
群体是盲目的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗肾动脉的直径狭窄百分比
大体时间:9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Formula PTX 支架 - 剂量 1的临床试验
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