AGuIX 钆基纳米颗粒与放化疗和近距离放射治疗相结合 (NANOCOL)
2021年7月1日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
AGuIX 钆基纳米颗粒联合放化疗和近距离放疗治疗局部晚期宫颈癌的 I 期研究
这是一项 1 期临床试验，旨在评估递增剂量的 AGuIX-NP 联合放疗和顺铂治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性和耐受性。 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI) 方法进行剂量递增。
将探索静脉注射 AGuIX 纳米颗粒的三种剂量水平：20mg/kg（-1 级）、30mg/kg（1 级）和 50mg/kg（2 级）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cyrus CHARGARI, MD
- 电话号码：33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- 邮箱：cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Matthieu TEXIER
- 电话号码：+33 (0) 1 42 11 62 52
- 邮箱：matthieu.texier@gustaveroussy.fr
学习地点
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Rhône
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Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Ionela CARAIVAN, MD
- 电话号码：+33 (0) 4 78 86 42 60
- 邮箱：ionela.caraivan@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Ionela CARAIVAN, MD
-
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Cyrus CHARGARI, MD
- 电话号码：33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- 邮箱：cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
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接触：
- Matthieu TEXIER
- 电话号码：+33 (0) 1 42 11 62 52
- 邮箱：matthieu.texier@gustaveroussy.fr
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首席研究员：
- Cyrus CHARGARI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为宫颈癌的患者：根据国际妇产科联合会分类为 IB2-IVA 期鳞状细胞癌或腺癌，无论盆腔淋巴结分期如何。 没有转移性疾病的证据。 初步分期应包括：临床检查、盆腔 MRI 和 18-FDG PET。 腹主动脉旁淋巴结无摄取的患者应进行腹主动脉旁淋巴结分期，以指导盆腔淋巴结转移情况下的放疗野。 如果没有盆腔淋巴结转移，可选择腹主动脉旁淋巴结清扫术。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 年龄介于 18 至 70 岁之间。
- 中性粒细胞 > 2000/mm^3。
- 如有必要，输血后血红蛋白 > 9 g/L。
- 血小板 > 100,000/mm^3。
- 肌酐 < 1.5 正常或计算的肌酐清除率上限（Cockcroft-Gault 公式）≥ 60 mL/min。
- 肝功能（GOT、GPT、碱性磷酸酶和胆红素）< 1.5 正常上限。
- 心血管：无临床相关的心血管疾病，无充血性心力衰竭，无症状性冠状动脉疾病，无控制不佳的心律失常，过去一年内无心肌梗死。
- 胃肠道：无活动性炎症性肠病，无上消化道缺损，无吸收不良综合征。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 蛋白尿 < 2 g/L (200mg/dL) 和肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
- 告知患者后签署知情同意书。
- 患者隶属于社会保障制度或其受益人。
排除标准：
- 除纳入标准或 IVB 期中列出的宫颈癌的其他组织学类型。
- 过去五年内有除基底细胞癌以外的癌症病史。
- 过去五年内曾接受过宫颈癌或任何癌症的放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。
- 先前的盆腔放疗或先前的宫颈癌手术治疗（不包括诊断性锥切术）。
- 怀孕或哺乳。
- 肥胖（体重指数 > 30）。
- 既往或当前的精神疾病史。
- 肾病，不分等级。
- 周围神经病变 ≥ 2 级。
- 已有听力障碍的患者。
- 可能阻止患者接受治疗的活动性感染或其他严重的潜在病理（尤其是肝脏或心脏疾病）。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性，提示急性或慢性感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性。
- 包含在另一个带有实验分子的临床试验方案中（在本研究期间或入组前 5 年内）。
- 由于地理、社会或心理原因无法进行研究所需的随访。
- 使用钆增强磁共振成像的禁忌症和/或使用顺铂的任何禁忌症。
- 对顺铂或其他含铂化合物有过敏反应史。
- 同时接种黄热病疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期宫颈癌患者
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将进行三次 AGuIX 静脉注射。 AGuIX 的第一次注射将在 EBRT 的第 1 天和第 11 天静脉注射。 第一次注射之前将进行 MRI（未增强的 T1 和 T2 序列），然后在 4 小时后进行另一次 MRI，以监测肿瘤摄取。 将在第二次 MRI 之后进行照射。 第二次注射将在 4 小时后进行 MRI。 第三次注射将在近距离放射治疗当天进行静脉注射。 将在所有近距离放射治疗过程中进行静脉补液，以确保 AGuIX 清除。 最多可探索三个剂量水平：20mg/kg（-1 级）、30mg/kg（1 级）和 50mg/kg（2 级）。 起始剂量水平为 30mg/kg。
到骨盆，采用强度调制技术：5 周内 45 Gy，在肉眼可见的淋巴结转移情况下综合推量至 55 - 57.5 Gy
15 Gy（EBRT 和近距离放射治疗之间的最大间隔：14 天）。
伴随的每周静脉内顺铂 40 mg/m2 将被递送（总共 5 个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：纳入后第 84 天
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纳入后第 84 天
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：纳入后第 84 天
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纳入后第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyrus CHARGARI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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