化学放射線療法および小線源治療と組み合わせた AGuIX ガドリニウムベースのナノ粒子 (NANOCOL)
局所進行子宮頸がんにおける化学放射線療法および小線源治療と組み合わせた AGuIX ガドリニウムベースのナノ粒子の第 I 相試験
これは、局所進行子宮頸がん患者における放射線およびシスプラチンと組み合わせた AGuIX-NP の漸増用量の安全性と忍容性を評価する第 1 相臨床試験です。 用量漸増は、修正毒性確率間隔(mTPI)法を使用して実施されます。
静脈内 AGuIX ナノ粒子の 3 つの用量レベルが検討されます: 20 mg/kg (レベル -1)、30 mg/kg (レベル 1)、および 50 mg/kg (レベル 2)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cyrus CHARGARI, MD
- 電話番号:33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- メール:cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthieu TEXIER
- 電話番号:+33 (0) 1 42 11 62 52
- メール:matthieu.texier@gustaveroussy.fr
研究場所
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Rhône
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Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト:
- Ionela CARAIVAN, MD
- 電話番号:+33 (0) 4 78 86 42 60
- メール:ionela.caraivan@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Ionela CARAIVAN, MD
-
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Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト:
- Cyrus CHARGARI, MD
- 電話番号:33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- メール:cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
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コンタクト:
- Matthieu TEXIER
- 電話番号:+33 (0) 1 42 11 62 52
- メール:matthieu.texier@gustaveroussy.fr
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主任研究者:
- Cyrus CHARGARI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮頸部の組織学的に確認された癌の患者:骨盤リンパ節の病期に関係なく、国際婦人科産科連合の分類による扁平上皮癌または腺癌の病期IB2-IVA。 転移性疾患の証拠はありません。 一次病期分類には、臨床検査、骨盤 MRI、および 18-FDG PET を含める必要があります。 傍大動脈リンパ節の取り込みがない患者では、骨盤リンパ節転移の状況で放射線療法の照射野を導くために、コエリオスコピーによる傍大動脈リンパ節病期診断を実施する必要があります。 骨盤リンパ節転移がない場合、傍大動脈リンパ節郭清はオプションです。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 好中球 > 2000/mm^3。
- 必要に応じて、輸血後のヘモグロビン > 9 g/L。
- 血小板 > 100,000/mm^3。
- クレアチニン < 1.5 正常または計算されたクレアチニンクリアランスの上限 (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 mL/分。
- 肝機能(GOT、GPT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン)が正常上限の1.5未満。
- 心血管:臨床的に関連する心血管疾患なし、うっ血性心不全なし、症候性冠動脈疾患なし、制御不良の心不整脈なし、過去1年以内の心筋梗塞なし。
- 胃腸: 活動性の炎症性腸疾患がないこと、上部消化管の物理的完全性の欠如がないこと、吸収不良症候群がないこと。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- タンパク尿 < 2 g/L (200mg/dL) およびクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分。
- -患者に通知した後、インフォームドコンセントに署名しました。
- -社会保障レジメンに所属する患者またはその受益者。
除外基準:
- -選択基準またはステージIVBにリストされているもの以外の子宮頸がんの他の組織型。
- -過去5年以内の基底細胞癌以外の癌の病歴。
- -子宮頸がんまたは過去5年以内のがんに対する放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法による以前の治療。
- -子宮頸がんに対する以前の骨盤放射線療法または以前の外科的治療(診断円錐切除を除く)。
- 妊娠中または授乳中。
- 肥満 (体格指数 > 30)。
- -以前または現在の精神疾患の病歴。
- グレードに関係なく、腎症。
- -末梢神経障害≧グレード2。
- 既存の聴覚障害のある患者。
- 患者が治療を受けるのを妨げる可能性のある活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患(特に肝臓または心臓の状態)。
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原(HBV sAg)またはC型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV抗体)の陽性検査。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)の陽性検査。
- 実験的分子を使用した別の臨床試験プロトコルへの参加(この研究中または登録前の5年以内)。
- 地理的、社会的または心理的な理由により、研究に必要なフォローアップを受けることができない。
- -ガドリニウムで強化された磁気共鳴画像法の禁忌および/またはシスプラチンの使用に対する禁忌。
- -シスプラチンまたは他の白金含有化合物に対するアレルギー反応の病歴。
- 黄熱ワクチンの同時接種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所進行子宮頸がん患者
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AGuIX の 3 回の静脈内注射が行われます。 AGuIX の最初の注射は、EBRT の 1 日目と 11 日目に静脈内投与されます。 最初の注射の前に MRI (増強されていない T1 および T2 シーケンス) を行い、続いて 4 時間後に別の MRI を行い、腫瘍の取り込みを監視します。 照射は2回目のMRIの後に行います。 2 回目の注射の 4 時間後に MRI が続きます。 3 回目の注射は、小線源治療の当日に静脈内投与されます。 AGuIXクリアランスを確保するために、すべての小線源治療コースで静脈内水分補給が行われます。 20mg/kg (レベル -1)、30mg/kg (レベル 1)、および 50mg/kg (レベル 2) の 3 つの用量レベルまで検討することができます。 開始用量レベルは 30mg/kg です。
強度変調技術を使用して骨盤に: 5 週間で 45 Gy、肉眼的リンパ節転移の場合は 55 ~ 57.5 Gy に統合ブースト
15 Gy (EBRT と小線源治療の間の最大間隔: 14 日)。
併用週1回の静脈内シスプラチン40mg/m2が送達されます(合計5サイクル)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠:封入後84日目
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封入後84日目
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:封入後84日目
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封入後84日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cyrus CHARGARI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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