AGuIX Op gadolinium gebaseerde nanodeeltjes in combinatie met chemoradiatie en brachytherapie (NANOCOL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bevestigde baarmoederhalskanker: plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom stadium IB2-IVA volgens de classificatie van de International Federation of Gynecology and Obstetrics, ongeacht het bekkenlymfeklierstadium. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte. Primaire stadiëring moet het volgende omvatten: klinisch onderzoek, bekken-MRI en 18-FDG PET. Een coelioscopische para-aortale lymfeklierstadiëring moet worden uitgevoerd bij patiënten zonder para-aortale lymfeklieropname om radiotherapievelden te begeleiden in het geval van bekkenlymfekliermetastasen. Als er geen bekkenlymfekliermetastasen zijn, is para-aortalymfeklierdissectie optioneel.
2. ECOG-prestatiestatus 0-1.
3. Leeftijd tussen 18 - 70 jaar.
4. Neutrofielen > 2000/mm^3.
5. Hemoglobine > 9 g/L na transfusie indien nodig.
6. Bloedplaatjes > 100.000/mm^3.
7. Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
8. Leverfunctie (GOT, GPT, alkalische fosfatase en bilirubine) < 1,5 bovengrens van normaal.
9. Cardiovasculair: geen klinisch relevante hart- en vaatziekten, geen congestief hartfalen, geen symptomatische coronaire hartziekte, geen slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, geen hartinfarct in het afgelopen jaar.
10. Gastro-intestinaal: geen actieve inflammatoire darmziekte, geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal, geen malabsorptiesyndroom.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
12. Proteïnurie < 2 g/L (200 mg/dL) en creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
13. Ondertekende geïnformeerde toestemming na het informeren van de patiënt.
14. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere histologische vormen van baarmoederhalskanker dan die vermeld in de inclusiecriteria of stadium IVB.
2. Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom in de afgelopen vijf jaar.
3. Eerdere behandeling met radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immuuntherapie voor baarmoederhalskanker of voor kanker in de afgelopen vijf jaar.
4. Eerdere bekkenbestraling of eerdere chirurgische behandeling van baarmoederhalskanker (exclusief diagnostische conisatie).
5. Zwangerschap of borstvoeding.
6. Obesitas (Body Mass Index> 30).
7. Geschiedenis van eerdere of huidige psychiatrische aandoeningen.
8. Nefropathie, ongeacht de graad.
9. Perifere neuropathie ≥ graad 2.
10. Patiënten met reeds bestaande gehoorstoornissen.
11. Actieve infectie of andere ernstige onderliggende pathologie waardoor de patiënt de behandeling niet zou kunnen ondergaan (vooral lever- of hartaandoeningen).
12. Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie.
13. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
14. Opname in een ander klinisch onderzoeksprotocol met een experimenteel molecuul (tijdens dit onderzoek of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving).
15. Om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat om de door de studie vereiste follow-up te ondergaan.
16. Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging verrijkt met gadolinium en/of enige contra-indicatie voor het gebruik van cisplatine.
17. Voorgeschiedenis van allergische reactie op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen.
18. Gelijktijdige toediening van het vaccin tegen gele koorts.