AGuIX gadolinium alapú nanorészecskék kemosugárzással és brachyterápiával kombinálva (NANOCOL)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt méhnyakrákban szenvedő betegek: laphámsejtes karcinóma vagy IB2-IVA stádiumú adenokarcinóma a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség osztályozása szerint, a kismedencei nyirokcsomó stádiumtól függetlenül. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre. Az elsődleges stádiumba kell foglalni: klinikai vizsgálatot, kismedencei MRI-t és 18-FDG PET-et. Célioszkópos paraorta nyirokcsomó-stádium-meghatározást kell végezni olyan betegeknél, akiknek nincs paraaorta nyirokcsomó-felvétele, hogy a kismedencei nyirokcsomó-áttétek esetén irányítsák a sugárterápiás területeket. Ha nincs kismedencei nyirokcsomó áttét, a paraorta nyirokcsomó disszekció nem kötelező.
2. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
3. Életkor 18-70 év között.
4. Neutrofilek > 2000/mm^3.
5. Ha szükséges, transzfúzió után hemoglobin > 9 g/l.
6. Vérlemezkék > 100 000/mm^3.
7. Kreatinin < 1,5 normál felső határ vagy számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) ≥ 60 ml/perc.
8. Májfunkció (GOT, GPT, alkalikus foszfatáz és bilirubin) < 1,5 normál felső határ.
9. Szív- és érrendszeri: nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, nincs pangásos szívelégtelenség, nincs tüneti koszorúér-betegség, nincs rosszul kontrollált szívritmuszavar, nem volt szívinfarktus az elmúlt évben.
10. Gasztrointesztinális: nincs aktív gyulladásos bélbetegség, nem hiányzik a felső gyomor-bél traktus testi épsége, nincs felszívódási zavar.
11. A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
12. Proteinuria < 2 g/l (200 mg/dl) és kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
13. A beteg tájékoztatása után aláírt, tájékozott beleegyezés.
14. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

1. A méhnyakrák egyéb szövettani típusai, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban vagy a IVB stádiumban.
2. A kórtörténetben a bazálissejtes karcinómától eltérő rák az elmúlt öt évben.
3. Méhnyakrák vagy bármely rák korábbi sugárterápiás, kemoterápiás, célzott terápiás vagy immunterápiás kezelése az elmúlt öt éven belül.
4. Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy méhnyakrák korábbi műtéti kezelése (kivéve a diagnosztikai konizációt).
5. Terhesség vagy szoptatás.
6. Elhízás (Testtömegindex > 30).
7. Korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegség anamnézisében.
8. Nephropathia, fokozattól függetlenül.
9. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
10. Már meglévő halláskárosodásban szenvedő betegek.
11. Aktív fertőzés vagy más olyan súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését (különösen máj- vagy szívbetegség).
12. Pozitív teszt a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV antitest), ami akut vagy krónikus fertőzést jelez.
13. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy az ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
14. Bevétel egy másik klinikai vizsgálati protokollba egy kísérleti molekulával (e vizsgálat alatt vagy a felvételt megelőző 5 éven belül).
15. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni a vizsgálat által megkövetelt nyomon követést.
16. A gadoliniummal kiegészített mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata és/vagy a ciszplatin használatának bármely ellenjavallata.
17. A ciszplatinnal vagy más platinatartalmú vegyületekkel szembeni allergiás reakció a kórtörténetben.
18. Sárgaláz elleni vakcina egyidejű beadása.