AGuIX Gadolinium-baserade nanopartiklar i kombination med kemoradiation och brachyterapi (NANOCOL)
1 juli 2021 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fas I-studie av AGuIX Gadolinium-baserade nanopartiklar i kombination med kemoradiation och brachyterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer
Detta är en klinisk fas 1-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av AGuIX-NP i kombination med strålning och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Doseskalering kommer att utföras med den modifierade toxicitetssannolikhetsintervallmetoden (mTPI).
Tre dosnivåer av intravenösa AGuIX nanopartiklar kommer att utforskas: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) och 50 mg/kg (nivå 2).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonnummer: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu TEXIER
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-post: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Ionela CARAIVAN, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 78 86 42 60
- E-post: ionela.caraivan@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Ionela CARAIVAN, MD
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonnummer: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Matthieu TEXIER
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-post: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
-
Huvudutredare:
- Cyrus CHARGARI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad cancer i livmoderhalsen: skivepitelcancer eller adenokarcinom stadium IB2-IVA enligt klassificeringen av International Federation of Gynecology and Obstetrics, oberoende av bäckens lymfkörtelstadium. Inga tecken på metastaserande sjukdom. Primär stadieindelning bör inkludera: klinisk undersökning, bäcken-MR och 18-FDG PET. En coelioskopisk para-aorta-lymfkörtelstadieindelning bör göras hos patienter utan para-aorta-lymfkörtelupptag för att vägleda strålbehandlingsfält i situationen med bäckenlymfkörtelmetastaser. Om det inte finns några bäckenlymfkörtelmetastaser är para-aorta lymfkörteldissektion valfri.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Ålder mellan 18 - 70 år.
- Neutrofiler > 2000/mm^3.
- Hemoglobin > 9 g/L efter transfusion vid behov.
- Blodplättar > 100 000/mm^3.
- Kreatinin < 1,5 övre gräns för normalt eller beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 mL/min.
- Leverfunktion (GOT, GPT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) < 1,5 övre normalgräns.
- Kardiovaskulär: ingen kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, ingen kongestiv hjärtsvikt, ingen symtomatisk kranskärlssjukdom, ingen dåligt kontrollerad hjärtarytmi, ingen hjärtinfarkt under det senaste året.
- Gastrointestinal: ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, inget malabsorptionssyndrom.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Proteinuri < 2 g/L (200 mg/dL) och kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Undertecknat informerat samtycke efter att ha informerat patienten.
- Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma.
Exklusions kriterier:
- Andra histologiska typer av livmoderhalscancer än de som anges i inklusionskriterierna eller stadium IVB.
- Historik av annan cancer än basalcellscancer inom de senaste fem åren.
- Tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för livmoderhalscancer eller för någon cancer inom fem senaste åren.
- Tidigare bäckenstrålning eller tidigare kirurgisk behandling för livmoderhalscancer (exklusive diagnostisk konisering).
- Graviditet eller amning.
- Fetma (Body Mass Index > 30).
- Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom.
- Nefropati, oavsett betyg.
- Perifer neuropati ≥ grad 2.
- Patienter med redan existerande hörselnedsättningar.
- Aktiv infektion eller annan allvarlig bakomliggande patologi som kan hindra patienten från att få behandlingen (särskilt lever- eller hjärtsjukdomar).
- Positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion.
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Inkludering i ett annat kliniskt prövningsprotokoll med en experimentell molekyl (under denna studie eller inom 5 år före inskrivning).
- Kan inte genomgå den uppföljning som studien kräver av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi förstärkt med gadolinium och/eller någon kontraindikation för användning av cisplatin.
- Historik med allergisk reaktion mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar.
- Samtidig administrering av vaccin mot gula febern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer
|
Tre intravenösa injektioner av AGuIX kommer att ges. Den första injektionen av AGuIX kommer att ges intravenöst den 1:a dagen och den 11:e dagen av EBRT. Den första injektionen kommer att föregås av en MRT (oförstärkta T1- och T2-sekvenser) och sedan följs av ytterligare en MRT som utförs 4 timmar senare för att övervaka tumörupptaget. Bestrålning kommer att utföras efter den andra MRT. Den andra injektionen kommer att följas av en MRT 4 timmar senare. Den tredje injektionen kommer att ges intravenöst dagen för brachyterapin. Intravenös hydrering kommer att utföras under alla brachyterapikurser för att säkerställa AGuIX-clearance. Upp till tre dosnivåer kan utforskas: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) och 50 mg/kg (nivå 2). Startdosnivån kommer att vara 30 mg/kg.
till bäckenet, med intensitetsmodulerad teknik: 45 Gy på 5 veckor, med integrerad boost till 55 - 57,5 Gy vid makroskopiska lymfkörtelmetastaser
15 Gy (maximalt intervall mellan EBRT och brachyterapi: 14 dagar).
Samtidig veckovis intravenös cisplatin 40 mg/m2 kommer att administreras (totalt 5 cykler).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 84 efter införandet
|
Dag 84 efter införandet
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Dag 84 efter införandet
|
Dag 84 efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-005127-83
- 2016/2508 (Annan identifierare: CSET number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .