Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nanopartículas à base de gadolínio AGuIX em combinação com quimiorradiação e braquiterapia (NANOCOL)

1 de julho de 2021 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de fase I de nanopartículas à base de gadolínio AGuIX em combinação com quimiorradiação e braquiterapia em câncer cervical localmente avançado

Este é um ensaio clínico de fase 1 avaliando a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de AGuIX-NP em combinação com radiação e cisplatina em pacientes com câncer cervical localmente avançado. O escalonamento da dose será conduzido usando o método do intervalo de probabilidade de toxicidade modificado (mTPI).

Serão explorados três níveis de dosagem de nanopartículas AGuIX intravenosas: 20mg/kg (nível -1), 30 mg/kg (nível 1) e 50 mg/kg (nível 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de colo uterino confirmado histologicamente: carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma estágio IB2-IVA de acordo com a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, independentemente do estágio linfonodal pélvico. Sem evidência de doença metastática. O estadiamento primário deve incluir: exame clínico, ressonância magnética pélvica e 18-FDG PET. Um estadiamento linfonodal para-aórtico celioscópico deve ser feito em pacientes sem captação linfonodal para-aórtica para orientar os campos de radioterapia na situação de metástases linfonodais pélvicas. Se não houver metástases linfonodais pélvicas, a dissecção linfonodal para-aórtica é opcional.
  2. Status de desempenho ECOG 0-1.
  3. Idade entre 18 - 70 anos.
  4. Neutrófilos > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobina > 9 g/L após transfusão, se necessário.
  6. Plaquetas > 100.000/mm^3.
  7. Creatinina < 1,5 limite superior do clearance de creatinina normal ou calculado (Fórmula Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
  8. Função hepática (GOT, GPT, fosfatase alcalina e bilirrubina) < 1,5 limite superior do normal.
  9. Cardiovascular: sem doença cardiovascular clinicamente relevante, sem insuficiência cardíaca congestiva, sem doença arterial coronariana sintomática, sem arritmia cardíaca mal controlada, sem infarto do miocárdio no último ano.
  10. Gastrointestinal: sem doença inflamatória intestinal ativa, sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, sem síndrome de má absorção.
  11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
  12. Proteinúria < 2 g/L (200mg/dL) e depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
  13. Consentimento informado assinado após informar o paciente.
  14. Paciente filiado a regime previdenciário ou beneficiário do mesmo.

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos histológicos de câncer cervical além dos listados nos critérios de inclusão ou estágio IVB.
  2. História de outro câncer além do carcinoma basocelular nos últimos cinco anos.
  3. Tratamento prévio com radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia para câncer cervical ou para qualquer câncer nos últimos cinco anos.
  4. Radioterapia pélvica prévia ou tratamento cirúrgico prévio para câncer cervical (excluindo conização diagnóstica).
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30).
  7. História de doença psiquiátrica anterior ou atual.
  8. Nefropatia, independentemente do grau.
  9. Neuropatia periférica ≥ grau 2.
  10. Pacientes com deficiência auditiva pré-existente.
  11. Infecção ativa ou outra patologia subjacente grave que pode impedir o paciente de receber o tratamento (especialmente problemas hepáticos ou cardíacos).
  12. Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica.
  13. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  14. Inclusão em outro protocolo de ensaio clínico com uma molécula experimental (durante este estudo ou dentro de 5 anos antes da inscrição).
  15. Impossibilitado de realizar o acompanhamento exigido pelo estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  16. Contra-indicação para Ressonância Magnética reforçada com gadolínio e/ou qualquer contra-indicação para o uso de cisplatina.
  17. História de reação alérgica à cisplatina ou outros compostos contendo platina.
  18. Administração concomitante de vacina contra febre amarela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer cervical localmente avançado
Medicamento: Nanopartículas à base de Polissiloxano Gd-Quelatos (AGuIX)

Serão aplicadas três injeções intravenosas de AGuIX.

A primeira injeção de AGuIX será administrada por via intravenosa no 1º dia e no 11º dia de EBRT. A primeira injeção será precedida por uma ressonância magnética (sequências T1 e T2 sem contraste), seguida de outra ressonância magnética realizada 4 horas depois, para monitorar a absorção do tumor.

A irradiação será realizada após a segunda ressonância magnética.

A segunda injeção será seguida por uma ressonância magnética 4 horas depois.

A terceira injeção será administrada por via intravenosa no dia do procedimento de braquiterapia. A hidratação intravenosa será realizada durante todos os cursos de braquiterapia para garantir a depuração do AGuIX.

Podem ser explorados até três níveis de dosagem: 20mg/kg (nível -1), 30 mg/kg (nível 1) e 50 mg/kg (nível 2). O nível de dose inicial será de 30 mg/kg.

Radiação: Radioterapia de feixe externo (EBRT)
à pelve, com técnica de intensidade modulada: 45 Gy em 5 semanas, com reforço integrado para 55 - 57,5 ​​Gy em caso de metástases linfonodais macroscópicas
Radiação: Braquiterapia uterovaginal
15 Gy (intervalo máximo entre EBRT e braquiterapia: 14 dias).
Medicamento: Quimioterapia (cisplatina)
Será administrada cisplatina intravenosa concomitante semanal de 40 mg/m2 (total de 5 ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 84 após a inclusão
Dia 84 após a inclusão
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 84 após a inclusão
Dia 84 após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever