Nanoparticules AGuIX à base de gadolinium en association avec la chimioradiothérapie et la curiethérapie (NANOCOL)

Critère d'intégration:

1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement : carcinome épidermoïde ou adénocarcinome stade IB2-IVA selon la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique, quel que soit le stade ganglionnaire pelvien. Aucun signe de maladie métastatique. La stadification primaire doit inclure : examen clinique, IRM pelvienne et TEP au 18-FDG. Une stadification coelioscopique ganglionnaire para-aortique doit être réalisée chez les patients sans captation ganglionnaire para-aortique pour guider les champs de radiothérapie en cas de métastases ganglionnaires pelviennes. S'il n'y a pas de métastases ganglionnaires pelviennes, le curage ganglionnaire para-aortique est facultatif.
2. Statut de performance ECOG 0-1.
3. Âge entre 18 et 70 ans.
4. Neutrophiles > 2000/mm^3.
5. Hémoglobine > 9 g/L après transfusion si nécessaire.
6. Plaquettes > 100 000/mm^3.
7. Créatinine < 1,5 limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée (formule de Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
8. Fonction hépatique (GOT, GPT, phosphatase alcaline et bilirubine) < 1,5 limite supérieure de la normale.
9. Cardiovasculaire : aucune maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, aucune insuffisance cardiaque congestive, aucune maladie coronarienne symptomatique, aucune arythmie cardiaque mal contrôlée, aucun infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée.
10. Gastro-intestinal : pas de maladie intestinale inflammatoire active, pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, pas de syndrome de malabsorption.
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
12. Protéinurie < 2 g/L (200 mg/dL) et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
13. Consentement éclairé signé après avoir informé le patient.
14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci.

Critère d'exclusion:

1. Autres types histologiques de cancer du col de l'utérus que ceux listés dans les critères d'inclusion ou stade IVB.
2. Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire au cours des cinq dernières années.
3. Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie pour le cancer du col de l'utérus ou pour tout cancer au cours des cinq dernières années.
4. Radiothérapie pelvienne antérieure ou traitement chirurgical antérieur du cancer du col de l'utérus (à l'exclusion de la conisation diagnostique).
5. Grossesse ou allaitement.
6. Obésité (indice de masse corporelle > 30).
7. Antécédents de maladie psychiatrique antérieure ou actuelle.
8. Néphropathie, quel que soit le grade.
9. Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
10. Patients ayant une déficience auditive préexistante.
11. Infection active ou autre pathologie sous-jacente grave qui pourrait empêcher le patient de recevoir le traitement (en particulier les affections hépatiques ou cardiaques).
12. Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique.
13. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
14. Inclusion dans un autre protocole d'essai clinique avec une molécule expérimentale (au cours de cette étude ou dans les 5 ans précédant l'inscription).
15. Ne pas pouvoir se soumettre au suivi requis par l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
16. Contre-indication à l'Imagerie par Résonance Magnétique enrichie au gadolinium et/ou toute contre-indication à l'utilisation du cisplatine.
17. Antécédents de réaction allergique au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine.
18. Administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune.