Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGuIX Gadolinium-baserede nanopartikler i kombination med kemoradiation og brachyterapi (NANOCOL)

1. juli 2021 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase I undersøgelse af AGuIX Gadolinium-baserede nanopartikler i kombination med kemoradiation og brachyterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af AGuIX-NP i kombination med stråling og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Dosiseskalering vil blive udført ved hjælp af metoden modificeret toksicitetssandsynlighedsinterval (mTPI).

Tre dosisniveauer af intravenøse AGuIX nanopartikler vil blive udforsket: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) og 50 mg/kg (niveau 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet kræft i livmoderhalsen: planocellulært karcinom eller adenocarcinom stadium IB2-IVA i henhold til klassifikationen af ​​International Federation of Gynecology and Obstetrics, uanset bækkenlymfeknudestadiet. Ingen tegn på metastatisk sygdom. Primær stadieinddeling bør omfatte: klinisk undersøgelse, bækken-MR og 18-FDG PET. En coelioskopisk para-aorta-lymfeknude-stadieinddeling bør udføres hos patienter uden para-aorta-lymfeknudeoptagelse for at vejlede strålebehandlingsfelter i situationen med bækkenlymfeknudemetastaser. Hvis der ikke er bækkenlymfeknudemetastaser, er para-aorta lymfeknudedissektion valgfri.
  2. ECOG ydeevne status 0-1.
  3. Alder mellem 18 - 70 år.
  4. Neutrofiler > 2000/mm^3.
  5. Hæmoglobin > 9 g/L efter transfusion evt.
  6. Blodplader > 100.000/mm^3.
  7. Kreatinin < 1,5 øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 ml/min.
  8. Leverfunktion (GOT, GPT, alkalisk fosfatase og bilirubin) < 1,5 øvre normalgrænse.
  9. Kardiovaskulær: ingen klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, ingen kongestiv hjerteinsufficiens, ingen symptomatisk koronararteriesygdom, ingen dårligt kontrolleret hjertearytmi, ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år.
  10. Gastrointestinal: ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, intet malabsorptionssyndrom.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  12. Proteinuri < 2 g/L (200 mg/dL) og kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  13. Underskrevet informeret samtykke efter at have informeret patienten.
  14. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologiske typer af livmoderhalskræft end dem, der er anført i inklusionskriterierne eller stadium IVB.
  2. Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom inden for fem seneste år.
  3. Forudgående behandling med strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi mod livmoderhalskræft eller enhver form for kræft inden for fem seneste år.
  4. Forudgående bækkenstrålebehandling eller forudgående kirurgisk behandling af livmoderhalskræft (eksklusive diagnostisk konisering).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Fedme (Body Mass Index > 30).
  7. Anamnese med tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom.
  8. Nefropati, uanset karakteren.
  9. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  10. Patienter med allerede eksisterende hørenedsættelser.
  11. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende patologi, der kan forhindre patienten i at modtage behandlingen (især lever- eller hjertesygdomme).
  12. Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion.
  13. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  14. Inkludering i en anden klinisk forsøgsprotokol med et eksperimentelt molekyle (under denne undersøgelse eller inden for 5 år før tilmelding).
  15. Ude af stand til at gennemgå den opfølgning, som studiet kræver af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  16. Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse forstærket med gadolinium og/eller enhver kontraindikation for brugen af ​​cisplatin.
  17. Anamnese med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser.
  18. Samtidig administration af gul feber-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Medicin: Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)

Tre intravenøse injektioner af AGuIX vil blive leveret.

Den første injektion af AGuIX vil blive givet intravenøst ​​den 1. dag og den 11. dag af EBRT. Den første injektion vil blive indledt med en MRI (uforstærkede T1- og T2-sekvenser) og derefter efterfulgt af en anden MRI udført 4 timer senere for at overvåge tumoroptagelsen.

Bestråling vil blive udført efter den anden MR.

Den anden injektion vil blive efterfulgt af en MR 4 timer senere.

Den tredje injektion vil blive givet intravenøst ​​på dagen for brachyterapiproceduren. Intravenøs hydrering vil blive udført under alle brachyterapiforløb for at sikre AGuIX-clearance.

Op til tre dosisniveauer kan undersøges: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) og 50 mg/kg (niveau 2). Startdosisniveauet vil være 30 mg/kg.

Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
til bækkenet, med intensitetsmoduleret teknik: 45 Gy på 5 uger, med integreret boost til 55 - 57,5 ​​Gy i tilfælde af makroskopiske lymfeknudemetastaser
Stråling: Uterovaginal brachyterapi
15 Gy (maksimalt interval mellem EBRT og brachyterapi: 14 dage).
Medicin: Kemoterapi (cisplatin)
Samtidig ugentlig intravenøs cisplatin 40 mg/m2 vil blive leveret (i alt 5 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 84 efter inklusion
Dag 84 efter inklusion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 84 efter inklusion
Dag 84 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner