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화학방사선 요법 및 근접 요법과 결합된 AGuIX 가돌리늄 기반 나노입자 (NANOCOL)

2021년 7월 1일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

국부적으로 진행된 자궁경부암에서 화학방사선 요법 및 근접 요법과 함께 AGuIX 가돌리늄 기반 나노입자의 1상 연구

이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 방사선 및 시스플라틴과 함께 AGuIX-NP의 증량 용량의 안전성, 내약성을 평가하는 1상 임상 시험입니다. 용량 증량은 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 방법을 사용하여 수행됩니다.

정맥주사 AGuIX 나노입자의 3가지 투여량 수준: 20mg/kg(수준 -1), 30mg/kg(수준 1) 및 50mg/kg(수준 2)을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자: 골반 림프절 병기에 관계없이 국제 산부인과 연맹 분류에 따른 편평 세포 암종 또는 선암종 IB2-IVA 병기. 전이성 질환의 증거 없음. 1차 병기는 임상 검사, 골반 MRI 및 18-FDG PET를 포함해야 합니다. 골반 림프절 전이 상황에서 방사선 치료 영역을 안내하기 위해 대동맥 주위 림프절 흡수가 없는 환자에서 coelioscopic para-aortic lymph node staging을 수행해야 합니다. 골반 림프절 전이가 없는 경우 대동맥 주위 림프절 절제술은 선택 사항입니다.
  2. ECOG 수행 상태 0-1.
  3. 18 - 70세 사이의 연령.
  4. 호중구 > 2000/mm^3.
  5. 필요한 경우 수혈 후 헤모글로빈 > 9g/L.
  6. 혈소판 > 100,000/mm^3.
  7. 크레아티닌 < 1.5 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 상한(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 60mL/분.
  8. 간 기능(GOT, GPT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈) < 1.5 정상 상한.
  9. 심혈관: 임상적으로 관련된 심혈관 질환 없음, 울혈성 심부전 없음, 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음, 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 없음, 지난 1년간 심근 경색 없음.
  10. 위장관: 활동성 염증성 장 질환 없음, 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 없음, 흡수 장애 증후군 없음.
  11. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  12. 단백뇨 < 2g/L(200mg/dL) 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  13. 환자에게 고지한 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  14. 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자.

제외 기준:

  1. 포함 기준 또는 병기 IVB에 나열된 것 이외의 기타 조직학적 유형의 자궁경부암.
  2. 지난 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 암 이력.
  3. 지난 5년 이내에 자궁경부암 또는 모든 암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 사용한 이전 치료.
  4. 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전의 자궁경부암 수술 치료(진단 원추절제 제외).
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 비만(체질량 지수 > 30).
  7. 이전 또는 현재 정신 질환의 병력.
  8. 등급에 관계없이 신장병.
  9. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
  10. 기존 청각 장애가 있는 환자.
  11. 활동성 감염 또는 환자가 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 기타 심각한 기본 병리(특히 간 또는 심장 상태).
  12. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사.
  14. 실험 분자와 함께 다른 임상 시험 프로토콜에 포함(본 연구 동안 또는 등록 전 5년 이내).
  15. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에 필요한 후속 조치를 받을 수 없습니다.
  16. 가돌리늄으로 강화된 자기 공명 영상에 대한 금기 및/또는 시스플라틴 사용에 대한 금기.
  17. 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  18. 황열병 백신 동시 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자
의약품: 폴리실록산 Gd-킬레이트 기반 나노입자(AGuIX)

AGuIX의 3회 정맥 주사가 제공됩니다.

AGuIX의 첫 번째 주사는 EBRT 1일차와 11일차에 정맥으로 전달됩니다. 첫 번째 주사에 앞서 MRI(증강되지 않은 T1 및 T2 시퀀스)를 한 다음 4시간 후에 또 다른 MRI를 실시하여 종양 흡수를 모니터링합니다.

방사선 조사는 두 번째 MRI 후에 수행됩니다.

두 번째 주사는 4시간 후에 MRI를 찍을 예정입니다.

세 번째 주사는 근접 치료 절차 당일 정맥으로 전달됩니다. AGuIX 제거를 보장하기 위해 모든 근접 치료 과정 중에 정맥 수분 공급이 수행됩니다.

20mg/kg(레벨 -1), 30mg/kg(레벨 1) 및 50mg/kg(레벨 2)의 세 가지 용량 수준까지 탐색할 수 있습니다. 시작 용량 수준은 30mg/kg입니다.

방사능: 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
골반에, 강도 조절 기법 사용: 5주 동안 45Gy, 거시적 림프절 전이의 경우 55 - 57.5Gy로 통합 증폭
방사능: 자궁질 근접치료
15Gy(EBRT와 근접 치료 사이의 최대 간격: 14일).
의약품: 화학요법(시스플라틴)
주 1회 시스플라틴 40mg/m2를 정맥주사합니다(총 5주기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 포함 후 84일
포함 후 84일
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 포함 후 84일
포함 후 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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