AGuIX Nanočástice na bázi gadolinia v kombinaci s chemoradiací a brachyterapií (NANOCOL)
1. července 2021 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie fáze I nanočástic na bázi gadolinia AGuIX v kombinaci s chemoradiací a brachyterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Jedná se o klinickou studii fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost eskalujících dávek AGuIX-NP v kombinaci s ozařováním a cisplatinou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Eskalace dávky bude prováděna pomocí metody modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI).
Budou zkoumány tři úrovně dávek intravenózních nanočástic AGuIX: 20 mg/kg (úroveň -1), 30 mg/kg (úroveň 1) a 50 mg/kg (úroveň 2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonní číslo: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu TEXIER
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-mail: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Ionela CARAIVAN, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 78 86 42 60
- E-mail: ionela.caraivan@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ionela CARAIVAN, MD
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonní číslo: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Matthieu TEXIER
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-mail: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyrus CHARGARI, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku: spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom stadium IB2-IVA podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví, bez ohledu na stadium pánevních lymfatických uzlin. Žádné známky metastatického onemocnění. Primární staging by měl zahrnovat: klinické vyšetření, MRI pánve a 18-FDG PET. Coelioskopický staging paraaortálních lymfatických uzlin by měl být proveden u pacientů bez vychytávání paraaortálních lymfatických uzlin jako vodítko pro radioterapeutická pole v situaci metastáz v pánevních lymfatických uzlinách. Pokud nejsou žádné metastázy v pánevních lymfatických uzlinách, je nepovinná disekce paraaortální lymfatické uzliny.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Věk mezi 18 - 70 lety.
- Neutrofily > 2000/mm^3.
- Hemoglobin > 9 g/l po transfuzi, pokud je to nutné.
- Krevní destičky > 100 000/mm^3.
- Kreatinin < 1,5 horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 60 ml/min.
- Funkce jater (GOT, GPT, alkalická fosfatáza a bilirubin) < 1,5 horní hranice normy.
- Kardiovaskulární: žádné klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, žádné městnavé srdeční selhání, žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen, žádná špatně kontrolovaná srdeční arytmie, žádný infarkt myokardu během posledního roku.
- Gastrointestinální: žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev, žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, žádný malabsorpční syndrom.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby.
- Proteinurie < 2 g/l (200 mg/dl) a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Podepsaný informovaný souhlas po informování pacienta.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Jiné histologické typy rakoviny děložního čípku než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení nebo ve stádiu IVB.
- Historie rakoviny jiné než bazaliom v posledních pěti letech.
- Předchozí léčba radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunitní terapií rakoviny děložního čípku nebo jakékoli rakoviny v posledních pěti letech.
- Předchozí radioterapie pánve nebo předchozí chirurgická léčba rakoviny děložního čípku (s výjimkou diagnostické konizace).
- Těhotenství nebo kojení.
- Obezita (Body Mass Index > 30).
- Předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Nefropatie, bez ohledu na stupeň.
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
- Pacienti s již existujícími poruchami sluchu.
- Aktivní infekce nebo jiná závažná základní patologie, která by mohla zabránit pacientovi v léčbě (zejména onemocnění jater nebo srdce).
- Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) svědčící o akutní nebo chronické infekci.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Zařazení do jiného protokolu klinické studie s experimentální molekulou (během této studie nebo do 5 let před zařazením).
- Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze absolvovat následnou péči, kterou vyžaduje studium.
- Kontraindikace pro magnetickou rezonanci vylepšenou o gadolinium a/nebo jakákoli kontraindikace použití cisplatiny.
- Anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
- Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
|
Budou aplikovány tři intravenózní injekce AGuIX. První injekce AGuIX bude podána intravenózně 1. den a 11. den EBRT. První injekci bude předcházet MRI (nevylepšené sekvence T1 a T2), poté bude následovat další MRI provedená o 4 hodiny později, aby se monitorovalo vychytávání nádorem. Ozáření bude provedeno po druhé MRI. Po druhé injekci bude následovat MRI o 4 hodiny později. Třetí injekce bude podána intravenózně v den brachyterapeutického postupu. Během všech kurzů brachyterapie bude prováděna intravenózní hydratace, aby se zajistila clearance AGuIX. Lze zkoumat až tři úrovně dávek: 20 mg/kg (úroveň -1), 30 mg/kg (úroveň 1) a 50 mg/kg (úroveň 2). Počáteční dávka bude 30 mg/kg.
do pánve, technikou modulované intenzity: 45 Gy za 5 týdnů, s integrovaným boostem na 55 - 57,5 Gy v případě makroskopických metastáz lymfatických uzlin
15 Gy (maximální interval mezi EBRT a brachyterapií: 14 dní).
Souběžně bude podávána týdenní intravenózní cisplatina 40 mg/m2 (celkem 5 cyklů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 84. den po zařazení
|
84. den po zařazení
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 84. den po zařazení
|
84. den po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-005127-83
- 2016/2508 (Jiný identifikátor: CSET number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .