AGuIX Gadolinium-baserte nanopartikler i kombinasjon med kjemoradiasjon og brakyterapi (NANOCOL)
1. juli 2021 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase I-studie av AGuIX Gadolinium-baserte nanopartikler i kombinasjon med kjemoradiasjon og brakyterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft
Dette er en fase 1 klinisk studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til økende doser av AGuIX-NP i kombinasjon med stråling og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. Doseeskalering vil bli utført ved å bruke metoden modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall (mTPI).
Tre dosenivåer av intravenøse AGuIX nanopartikler vil bli utforsket: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) og 50 mg/kg (nivå 2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonnummer: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu TEXIER
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-post: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Ionela CARAIVAN, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 78 86 42 60
- E-post: ionela.caraivan@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ionela CARAIVAN, MD
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Cyrus CHARGARI, MD
- Telefonnummer: 33 65 +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: cyrus.chargari@gustaveroussy.fr
-
Ta kontakt med:
- Matthieu TEXIER
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 62 52
- E-post: matthieu.texier@gustaveroussy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cyrus CHARGARI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet kreft i livmorhalsen: plateepitelkarsinom eller adenokarsinom stadium IB2-IVA i henhold til klassifiseringen av International Federation of Gynecology and Obstetrics, uavhengig av bekkenlymfeknutestadiet. Ingen tegn på metastatisk sykdom. Primær stadieinndeling bør inkludere: klinisk undersøkelse, bekken MR og 18-FDG PET. En coelioskopisk para-aorta-lymfeknutestadie bør gjøres hos pasienter uten para-aorta-lymfeknuteopptak for å veilede strålebehandlingsfelt i situasjonen med bekkenlymfeknutemetastaser. Hvis det ikke er bekkenlymfeknutemetastaser, er para-aorta lymfeknutedisseksjon valgfritt.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Alder mellom 18 - 70 år.
- Nøytrofiler > 2000/mm^3.
- Hemoglobin > 9 g/L etter transfusjon ved behov.
- Blodplater > 100 000/mm^3.
- Kreatinin < 1,5 øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 mL/min.
- Leverfunksjon (GOT, GPT, alkalisk fosfatase og bilirubin) < 1,5 øvre normalgrense.
- Kardiovaskulær: ingen klinisk relevant kardiovaskulær sykdom, ingen kongestiv hjertesvikt, ingen symptomatisk koronarsykdom, ingen dårlig kontrollert hjertearytmi, ingen hjerteinfarkt siste år.
- Gastrointestinal: ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom, ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, ingen malabsorpsjonssyndrom.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
- Proteinuri < 2 g/L (200 mg/dL) og kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Signert informert samtykke etter å ha informert pasienten.
- Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme.
Ekskluderingskriterier:
- Andre histologiske typer livmorhalskreft enn de som er oppført i inklusjonskriteriene eller stadium IVB.
- Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom innen fem siste år.
- Tidligere behandling med strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for livmorhalskreft eller kreft innen fem siste år.
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere kirurgisk behandling for livmorhalskreft (unntatt diagnostisk konisering).
- Graviditet eller amming.
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30).
- Historie om tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom.
- Nefropati, uavhengig av karakter.
- Perifer nevropati ≥ grad 2.
- Pasienter med allerede eksisterende hørselshemninger.
- Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende patologi som kan hindre pasienten i å motta behandlingen (spesielt lever- eller hjertesykdommer).
- Positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Inkludering i en annen klinisk utprøvingsprotokoll med et eksperimentelt molekyl (i løpet av denne studien eller innen 5 år før påmelding).
- Kan ikke gjennomgå den oppfølgingen studiet krever av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning forsterket med gadolinium og/eller enhver kontraindikasjon for bruk av cisplatin.
- Anamnese med allergisk reaksjon på cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser.
- Samtidig administrering av gulfebervaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
|
Tre intravenøse injeksjoner av AGuIX vil bli gitt. Den første injeksjonen av AGuIX vil bli gitt intravenøst den 1. dagen og den 11. dagen av EBRT. Den første injeksjonen vil bli innledet med en MR (uforbedrede T1- og T2-sekvenser), deretter fulgt av en ny MR utført 4 timer senere, for å overvåke tumoropptak. Bestråling vil bli utført etter andre MR. Den andre injeksjonen vil bli fulgt av en MR 4 timer senere. Den tredje injeksjonen vil bli gitt intravenøst dagen for brakyterapiprosedyren. Intravenøs hydrering vil bli utført under alle brachyterapikurs for å sikre AGuIX-clearance. Opptil tre dosenivåer kan utforskes: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) og 50 mg/kg (nivå 2). Startdosenivået vil være 30 mg/kg.
til bekkenet, med intensitetsmodulert teknikk: 45 Gy på 5 uker, med integrert boost til 55 - 57,5 Gy ved makroskopiske lymfeknutemetastaser
15 Gy (maksimalt intervall mellom EBRT og brakyterapi: 14 dager).
Samtidig ukentlig intravenøs cisplatin 40 mg/m2 vil bli gitt (totalt 5 sykluser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 84 etter inkludering
|
Dag 84 etter inkludering
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Dag 84 etter inkludering
|
Dag 84 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-005127-83
- 2016/2508 (Annen identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .