Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGuIX Gadoliinipohjaiset nanohiukkaset yhdistelmänä kemosäteilyn ja brakyterapian kanssa (NANOCOL)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen I tutkimus AGuIX-gadoliniumiin perustuvista nanopartikkeleista yhdessä kemosäteilyn ja brakyterapian kanssa paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AGuIX-NP:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä säteilyn ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Annoksen nostaminen suoritetaan käyttämällä modifioidun toksisuuden todennäköisyysvälin (mTPI) menetelmää.

Suonensisäisten AGuIX-nanohiukkasten kolmea annostasoa tutkitaan: 20 mg/kg (taso -1), 30 mg/kg (taso 1) ja 50 mg/kg (taso 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä: okasolusyöpä tai adenokarsinoomavaihe IB2-IVA Kansainvälisen gynekologia- ja synnytysjärjestön luokituksen mukaan lantion imusolmukevaiheesta riippumatta. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista. Ensisijaisen vaiheen tulisi sisältää: kliininen tutkimus, lantion MRI ja 18-FDG PET. Selioskooppinen para-aortta-imusolmukkeiden staging tulisi tehdä potilaille, joilla ei ole para-aortta-imusolmukkeiden imeytymistä, ohjaamaan sädehoitokenttiä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeissä. Jos lantion imusolmukkeissa ei ole etäpesäkkeitä, paraaortan imusolmukkeiden leikkaus on valinnainen.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Neutrofiilit > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobiini > 9 g/l verensiirron jälkeen tarvittaessa.
  6. Verihiutaleet > 100 000/mm^3.
  7. Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 60 ml/min.
  8. Maksan toiminta (GOT, GPT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) < 1,5 normaalin ylärajaa.
  9. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei kliinisesti merkityksellistä sydän- ja verisuonitautia, ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei oireista sepelvaltimotautia, ei huonosti hallittua sydämen rytmihäiriötä, ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana.
  10. Ruoansulatuskanava: ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, ei imeytymishäiriötä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  12. Proteinuria < 2 g/l (200 mg/dl) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalle ilmoittamisen jälkeen.
  14. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kohdunkaulan syövän histologiset tyypit kuin sisällyttämiskriteereissä tai vaiheessa IVB luetellut.
  2. Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä viiden viime vuoden aikana.
  3. Aiempi hoito kohdunkaulan syövän tai minkä tahansa syövän säde-, kemoterapia-, kohdennettuna tai immuunihoitona viiden viimeisen vuoden aikana.
  4. Aiempi lantion sädehoito tai aiempi leikkaushoito kohdunkaulan syövän vuoksi (pois lukien diagnostinen konisaatio).
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30).
  7. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus.
  8. Nefropatia, asteesta riippumatta.
  9. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2.
  10. Potilaat, joilla on aiempaa kuulovamma.
  11. Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva patologia, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa (erityisesti maksa- tai sydänsairaus).
  12. Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  13. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  14. Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan kokeellisella molekyylillä (tämän tutkimuksen aikana tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista).
  15. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa tutkimuksen edellyttämää seurantaa.
  16. Gadoliniumilla tehostetun magneettikuvauksen vasta-aihe ja/tai mikä tahansa sisplatiinin käytön vasta-aihe.
  17. Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille.
  18. Samanaikainen keltakuumerokotteen antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Lääke: Polysiloksaani Gd-kelaattipohjaiset nanohiukkaset (AGuIX)

Kolme suonensisäistä AGuIX-injektiota annetaan.

Ensimmäinen AGuIX-injektio annetaan suonensisäisesti EBRT:n ensimmäisenä ja 11. päivänä. Ensimmäistä injektiota edeltää MRI (tehostamattomat T1- ja T2-sekvenssit), minkä jälkeen suoritetaan toinen MRI 4 tuntia myöhemmin kasvaimen sisäänoton seuraamiseksi.

Säteilytys suoritetaan toisen magneettikuvauksen jälkeen.

Toista injektiota seuraa MRI 4 tunnin kuluttua.

Kolmas injektio annetaan suonensisäisesti brakyterapiatoimenpiteen päivänä. Suonensisäinen nesteytys suoritetaan kaikkien brakyterapiakurssien aikana AGuIX-puhdistuman varmistamiseksi.

Jopa kolmea annostasoa voidaan tutkia: 20 mg/kg (taso -1), 30 mg/kg (taso 1) ja 50 mg/kg (taso 2). Aloitusannos on 30 mg/kg.

Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
lantioon, intensiteettimoduloidulla tekniikalla: 45 Gy 5 viikossa, integroidulla boostilla 55 - 57,5 ​​Gy:iin makroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tapauksessa
Säteily: Uterovaginaalinen brakyterapia
15 Gy (maksimiväli EBRT:n ja brakyterapian välillä: 14 päivää).
Lääke: Kemoterapia (sisplatiini)
Samanaikaisesti annetaan viikoittain suonensisäistä sisplatiinia 40 mg/m2 (yhteensä 5 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa