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MacTel 激光研究

2022年12月27日 更新者:The Lowy Medical Research Institute Limited

亚阈值光热疗法治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者的安全性和有效性的对照试验研究

这是一项双武装单蒙面试点研究,招募患有 2 型黄斑毛细血管扩张症的参与者,他们将被随机分配接受亚阈值光热治疗或对一只眼睛进行假手术。 参与者将被跟踪一年,并在治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月(激光或假手术)进行访问。 由于参加本研究的参与者人数较少,数据将通过描述性统计和探索性数据进行分析。 将生成汇总统计数据以供研究和同行之眼。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据当地法规从参与者处获得的签署并注明日期的书面知情同意书;
  2. 年满 21 岁但未满 80 岁的男性/女性;
  3. 参与者必须在至少一只眼睛中对 MacTel 2 型进行阳性诊断,并有 MacTel 典型的荧光素渗漏证据或至少其他特征之一,包括视网膜透明度丧失/对蓝光的高反射率、结晶沉积物、直角血管,内/外视网膜低反射空间,或不涉及中央凹中心的色素沉着过度,但没有视网膜内/视网膜下血管增生的证据;
  4. 参与者必须在 SD-OCT 上测量的研究眼中有 0.16 - 4.0 mm2 的椭球区(EZ,又名 IS/OS)中断;
  5. 参与者在研究眼中的最佳矫正视力至少为 55 个字母 (20/80);
  6. 参与者必须在每只眼睛的中央凹或旁中央凹区域有稳定的注视、足够的瞳孔扩张和足够清晰的介质以进行多模态视网膜成像和治疗;
  7. 参与者必须能够并愿意参加所有预定的访问。

    对于接受可选 AOSLO 成像的参与者:

  8. 参与者应在 2 个基线成像会话中具有可重现的基线 AOSLO 图像蒙太奇,其质量适合识别至少 7 个感兴趣区域 (ROI),在这些区域中每只眼睛都可以进行可靠的锥体间距测量。

排除标准:

  1. 参与者无法提供知情同意;
  2. 参与者小于 21 岁或大于 80 岁; (但少于 80);
  3. 参与者在医学上无法遵守研究程序或后续访问;
  4. 参与者在研究眼和对侧眼中接受了非新生血管 MacTel 的玻璃体内治疗,在研究治疗前不早于 3 个月注射;
  5. 参与者双眼有眼球震颤;
  6. 参与者的双眼近视度数超过 7;
  7. 参与者已被诊断为研究眼中的弱视并接受了治疗;
  8. 参与者的任何一只眼睛都有严重的眼部异常,无法进行视网膜评估,包括介质混浊或白内障(允许达到核硬化 +1);
  9. 参与者是过去 6 个月内任何其他干预措施(药物或设备)临床试验的研究参与者;
  10. 参与者有恶性肿瘤病史,这会影响 12 个月的研究生存期;要么
  11. 研究者认为,参与者有任何会增加患者参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况;
  12. 根据 OCT 或 FAF,研究眼中存在晚期视网膜/血管疾病的迹象,例如 CNV、出血或黄斑萎缩;
  13. 任何一只眼睛都接受过黄斑激光治疗;
  14. 任何可能与发生黄斑水肿的风险相关的既往眼部疾病;
  15. 临床和/或通过 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引力,研究者认为这有助于研究眼中的黄斑水肿(相关或导致中央凹脱离);
  16. 研究眼中存在其他黄斑疾病,例如视网膜前膜;
  17. 眼部或眼周感染;
  18. 计划在一年内对研究眼进行眼内手术;和
  19. 患者无法进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假
Topcon/Endpoint Management System™ 是一种经过批准的医疗设备,通常用于治疗眼部疾病。
实验性的:亚阈值光热疗法
Topcon/Endpoint Management System™ 是一种经过批准的医疗设备,通常用于治疗眼部疾病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:治疗后3个月
根据 CTCAE v4.0 评估的 MacTel 2 型患者亚阈值光热疗法的安全性和耐受性
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过共焦自适应光学 (AOSLO) 测量的基线锥密度变化
大体时间:1年
评估亚阈值光热疗法对 MacTel 2 型患者的生物学活性。
1年
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的椭球带断裂区域大小的变化
大体时间:1年
评估亚阈值光热疗法对 MacTel 2 型患者的生物学活性。
1年
根据 AOSLO 测量的视锥细胞缺陷区域的发展或治疗后扩展
大体时间:1年
评估亚阈值光热疗法对 MacTel 2 型患者的生物学活性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MacTelLaser1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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