MacTel Laser Study

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren i enlighet med lokala bestämmelser;
2. Hanar/kvinnor 21 år och äldre men yngre än 80 år;
3. Deltagaren måste ha en positiv diagnos av MacTel Typ 2 i minst ett öga med tecken på fluoresceinläckage typiskt för MacTel eller minst en av de andra egenskaperna inklusive förlust av retinal transparens/hyperreflektivitet till blått ljus, kristallina avlagringar, rätvinkliga kärl , inre/yttre retinala lågreflekterande utrymmen eller hyperpigmentering som inte involverar mitten av fovea, men inga tecken på intraretinal/subretinal vaskulär proliferation;
4. Deltagaren måste ha en Ellipsoid Zone (EZ, aka IS/OS) avbrott i studieögat mellan 0,16 - 4,0 mm2 mätt på SD-OCT;
5. Deltagarens bäst korrigerade synskärpa minst 55 bokstäver (20/80) i studieögat;
6. Deltagaren måste ha stadig fixering i foveala eller parafoveala området av varje öga, adekvat pupillvidgning och tillräckligt klart media för att utföra multimodal retinal avbildning och behandling;

7. Deltagaren måste kunna och vilja närvara vid alla schemalagda besök.

   För deltagare som genomgår valfri AOSLO-avbildning:

8. Deltagaren bör ha reproducerbara baslinje AOSLO-bildmontage vid 2 baslinjeavbildningssessioner med kvalitet som är lämplig för att identifiera minst 7 regioner av intresse (ROI) där tillförlitliga konavståndsmått kan göras i varje öga.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren kan inte ge informerat samtycke;
2. Deltagare är yngre än 21 år eller äldre än 80 år; (men mindre än 80);
3. Deltagaren är medicinskt oförmögen att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök;
4. Deltagaren fick intravitreal terapi för icke-neovaskulär MacTel i studieögat och i det andra ögat, injektioner inte tidigare än 3 månader före studiebehandlingen;
5. Deltagaren har nystagmus i båda ögat;
6. Deltagaren har mer än 7 dioptrier närsynthet i båda ögat;
7. Deltagaren har diagnostiserats och behandlats för amblyopi i studieögat;
8. Deltagaren har betydande okulära avvikelser i båda ögat som förhindrar näthinnebedömning, inklusive mediaopacitet eller grå starr (upp till Nuclear Sclerosis +1 är tillåtet);
9. Deltagaren var en studiedeltagare i någon annan klinisk prövning av en intervention (läkemedel eller enhet) under de senaste 6 månaderna;
10. Deltagaren har en historia av malignitet som skulle äventyra 12 månaders studieöverlevnad; eller
11. Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle öka patientens risk att delta i studien eller kan störa studieprocedurerna, utvärderingarna och resultatbedömningarna;
12. Förekomst av tecken på avancerad retinal/vaskulär sjukdom i studieögat, såsom CNV, blödningar eller makulatrofi baserat på OCT eller FAF;
13. Tidigare makulär laserbehandling i båda ögat;
14. Alla tidigare okulära tillstånd som kan vara förknippade med risk för att utveckla makulaödem;
15. Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller av OCT, vilket enligt utredarens uppfattning bidrar till makulaödem (associerat med eller orsakar avlossning av fovea) i studieögat;
16. Förekomst av annan makulär sjukdom såsom epiretinalt membran i studieögat;
17. Okulära eller periokulära infektioner;
18. Planerad intraokulär operation i studieögat inom ett år; och
19. Patienten är inte tillgänglig för uppföljningsbesök.