MacTel-lasertutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta paikallisten määräysten mukaisesti;
2. Miehet/naiset vähintään 21-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat;
3. Osallistujalla on oltava positiivinen MacTel Type 2 -diagnoosi vähintään toisessa silmässä, jossa on näyttöä MacTelille tyypillisestä fluoreseiinivuodosta tai vähintään yhdestä muusta ominaisuudesta, mukaan lukien verkkokalvon läpinäkyvyyden/hyperheijastavuuden menetys siniselle valolle, kiteiset kerrostumat, suorakulmaiset suonet , verkkokalvon sisäiset/ulkoiset vähän heijastavat tilat tai hyperpigmentaatio, joka ei koske fovean keskustaa, mutta ei näyttöä verkkokalvonsisäisestä/subretinaalisesta verisuonten proliferaatiosta;
4. Osallistujalla tulee olla ellipsoidialueen (EZ, eli IS/OS) katkos tutkimussilmässä 0,16 - 4,0 mm2 mitattuna SD-OCT:llä;
5. Osallistujan parhaiten korjattu näöntarkkuus vähintään 55 kirjainta (20/80) tutkittavassa silmässä;
6. Osallistujalla on oltava vakaa kiinnitys kummankin silmän foveaalisella tai parafoveaalisella alueella, riittävä pupillin laajeneminen ja riittävän kirkas väliaine verkkokalvon multimodaalisen kuvantamisen ja hoidon suorittamiseksi;

7. Osallistujan tulee pystyä ja halukas osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin.

   Osallistujille, joille tehdään valinnainen AOSLO-kuvaus:

8. Osallistujalla tulee olla toistettavat AOSLO-peruskuvamontaasit kahdessa peruskuvauskerrassa, joiden laatu riittää tunnistamaan vähintään 7 kiinnostavaa aluetta (ROI), joilla voidaan tehdä luotettavia kartiovälimittauksia kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta;
2. Osallistuja on alle 21-vuotias tai yli 80-vuotias; (mutta alle 80);
3. Osallistuja ei lääketieteellisesti kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä;
4. Osallistuja sai lasiaisensisäistä hoitoa ei-neovaskulaariseen MacTel-hoitoon tutkimussilmään ja toiseen silmään, injektiot aikaisintaan 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa;
5. Osallistujalla on nystagmus kummassakin silmässä;
6. Osallistujalla on yli 7 diopterin likinäköisyys kummassakin silmässä;
7. Osallistujalla on diagnosoitu ja hoidettu amblyopia tutkimussilmässä;
8. Osallistujalla on merkittäviä silmän poikkeavuuksia kummassakin silmässä, jotka estävät verkkokalvon arvioinnin, mukaan lukien median sameus tai kaihi (ydinskleroosi +1 on sallittu);
9. Osallistuja oli osallistunut tutkimukseen missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana;
10. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka vaarantaisi 12 kuukauden tutkimuksen eloonjäämisen; tai
11. Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää potilaan riskiä osallistua tutkimukseen tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia;
12. Pitkälle edenneen verkkokalvon/verisuonitaudin merkit tutkimussilmässä, kuten CNV, verenvuoto tai silmänpohjan atrofia, joka perustuu OCT:hen tai FAF:iin;
13. Aiempi makulan laserhoito kummassakin silmässä;
14. Mikä tahansa aikaisempi silmäsairaus, johon saattaa liittyä silmänpohjan turvotuksen kehittymisriski;
15. Kliinisesti ja/tai OCT:llä määritetty lasimainen veto, joka tutkijan mielestä myötävaikuttaa makulaturvotukseen (johon liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen) tutkimussilmässä;
16. Muun makulasairauden, kuten epiretinaalikalvon, esiintyminen tutkittavassa silmässä;
17. Silmä- tai silmänympärysinfektiot;
18. Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään vuoden sisällä; ja
19. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantakäynneille.