MacTel Laser Study

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren i samsvar med lokale forskrifter;
2. menn/kvinner 21 år og eldre, men under 80 år;
3. Deltakeren må ha en positiv diagnose av MacTel Type 2 i minst ett øye med tegn på fluoresceinlekkasje som er typisk for MacTel eller minst en av de andre egenskapene, inkludert tap av netthinnetransparens/hyperreflektivitet til blått lys, krystallinske avleiringer, rettvinklede kar , indre/ytre retinale lavreflekterende rom, eller hyperpigmentering som ikke involverer sentrum av fovea, men ingen tegn på intraretinal/subretinal vaskulær proliferasjon;
4. Deltakeren må ha en Ellipsoid Zone (EZ, aka IS/OS) brudd i studieøyet mellom 0,16 - 4,0 mm2 målt på SD-OCT;
5. Deltakerens best korrigerte synsskarphet minst 55 bokstaver (20/80) i studieøyet;
6. Deltakeren må ha jevn fiksering i foveale eller parafoveale områder av hvert øye, tilstrekkelig pupillutvidelse og tilstrekkelig klare medier til å utføre multimodal retinal avbildning og behandling;

7. Deltaker må kunne og være villig til å delta på alle planlagte besøk.

   For deltakere som gjennomgår valgfri AOSLO-bildebehandling:

8. Deltakeren bør ha reproduserbare baseline AOSLO-bildemontasjer ved 2 baseline-avbildningsøkter med kvalitet som er egnet for å identifisere minimum 7 regioner av interesse (ROI) der pålitelige kjegleavstandsmål kan gjøres i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren kan ikke gi informert samtykke;
2. Deltakeren er under 21 år eller eldre enn 80 år; (men mindre enn 80);
3. Deltakeren er medisinsk ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk;
4. Deltakeren fikk intravitreal behandling for ikke-neovaskulær MacTel i studieøyet og i det andre øyet, injeksjoner ikke tidligere enn 3 måneder før studiebehandlingen;
5. Deltakeren har nystagmus i begge øynene;
6. Deltakeren har mer enn 7 dioptrier nærsynthet i hvert øye;
7. Deltakeren har blitt diagnostisert og behandlet for amblyopi i studieøyet;
8. Deltakeren har betydelige okulære abnormiteter i begge øynene som forhindrer netthinnevurdering, inkludert mediaopacitet eller katarakt (opp til Nuclear Sclerosis +1 er tillatt);
9. Deltakeren var en studiedeltaker i enhver annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene;
10. Deltakeren har en historie med malignitet som ville kompromittere 12 måneders studieoverlevelse; eller
11. Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke pasientens risiko for å delta i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og resultatvurderingene;
12. Tilstedeværelse av tegn på avansert retinal/vaskulær sykdom i studieøyet, slik som CNV, blødninger eller makulaatrofi basert på OCT eller FAF;
13. Tidligere makulær laserbehandling i begge øyne;
14. Enhver tidligere okulær tilstand som kan være assosiert med risiko for å utvikle makulaødem;
15. Vitreomakulær traksjon bestemt klinisk og/eller ved OCT, som etter utforskerens oppfatning bidrar til makulaødem (assosiert eller forårsaker en løsrivelse av fovea) i studieøyet;
16. Tilstedeværelse av annen makulær sykdom som epiretinal membran i studieøyet;
17. Okulære eller periokulære infeksjoner;
18. Planlagt intraokulær kirurgi i studieøyet innen ett år; og
19. Pasienten er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.