Лазерное исследование MacTel

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от участника в соответствии с местным законодательством;
2. Мужчины/женщины от 21 года и старше, но моложе 80 лет;
3. У участника должен быть положительный диагноз MacTel типа 2 по крайней мере в одном глазу с признаками утечки флуоресцеина, типичной для MacTel, или хотя бы одним из других признаков, включая потерю прозрачности сетчатки / гиперотражающую способность для синего света, кристаллические отложения, прямоугольные сосуды. , внутренние/наружные области сетчатки с низкой отражающей способностью или гиперпигментация, не затрагивающая центр фовеа, но без признаков интраретинальной/субретинальной сосудистой пролиферации;
4. У участника должен быть разрыв эллипсоидной зоны (EZ, также известный как IS/OS) в исследуемом глазу между 0,16–4,0 мм2, как измерено на SD-OCT;
5. Острота зрения участника с максимальной коррекцией не менее 55 букв (20/80) на исследуемом глазу;
6. Участник должен иметь устойчивую фиксацию в фовеальной или парафовеальной области каждого глаза, адекватное расширение зрачка и достаточно прозрачную среду для выполнения мультимодальной визуализации и лечения сетчатки;

7. Участник должен иметь возможность и желание посещать все запланированные визиты.

   Для участников, проходящих дополнительную визуализацию AOSLO:

8. Участник должен иметь воспроизводимые базовые монтажи изображений AOSLO на 2 сеансах базовой визуализации с качеством, подходящим для определения как минимум 7 областей интереса (ROI), в которых могут быть выполнены надежные измерения расстояния между конусами в каждом глазу.

Критерий исключения:

1. Участник не может дать информированное согласие;
2. участник моложе 21 года или старше 80 лет; (но менее 80);
3. Участник по состоянию здоровья не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты;
4. Участник получил интравитреальную терапию MacTel без неоваскуляризации в исследуемом глазу и в парном глазу, инъекции не ранее, чем за 3 месяца до исследуемого лечения;
5. У участника нистагм обоих глаз;
6. У участника близорукость более 7 диоптрий на оба глаза;
7. У участника была диагностирована и пролечена амблиопия в исследуемом глазу;
8. У участника есть серьезные глазные аномалии в любом глазу, препятствующие оценке сетчатки, включая помутнение медии или катаракту (допускается ядерный склероз +1);
9. Участник был участником любого другого клинического испытания вмешательства (препарата или устройства) в течение последних 6 месяцев;
10. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, которые поставили бы под угрозу 12-месячную выживаемость в исследовании; или же
11. Участник имеет, по мнению Исследователя, какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия пациента в исследовании или может помешать процедурам исследования, анализам и оценке результатов;
12. Наличие признаков прогрессирующего заболевания сетчатки/сосудов в исследуемом глазу, таких как CNV, кровоизлияния или атрофия желтого пятна по данным ОКТ или FAF;
13. Предшествующее лазерное лечение макулы на любом глазу;
14. Любое предыдущее заболевание глаз, которое может быть связано с риском развития отека желтого пятна;
15. Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или с помощью ОКТ, которая, по мнению исследователя, способствует макулярному отеку (связанному или вызывающему отслойку центральной ямки) на исследуемом глазу;
16. Наличие другого заболевания желтого пятна, такого как эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу;
17. глазные или периокулярные инфекции;
18. Планируемая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение одного года; и
19. Пациент недоступен для повторных посещений.