Étude laser MacTel

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du participant conformément à la réglementation locale ;
2. Hommes/femmes de 21 ans et plus mais de moins de 80 ans ;
3. Le participant doit avoir un diagnostic positif de MacTel de type 2 dans au moins un œil avec des signes de fuite de fluorescéine typique de MacTel ou au moins l'une des autres caractéristiques, y compris la perte de transparence rétinienne/hyper-réflectivité à la lumière bleue, les dépôts cristallins, les vaisseaux à angle droit , espaces rétiniens à faible réflexion interne/externe, ou hyperpigmentation n'impliquant pas le centre de la fovéa, mais aucun signe de prolifération vasculaire intrarétinienne/sous-rétinienne ;
4. Le participant doit avoir une rupture de la zone ellipsoïde (EZ, alias IS/OS) dans l'œil de l'étude entre 0,16 et 4,0 mm2, telle que mesurée sur SD-OCT ;
5. Meilleure acuité visuelle corrigée du participant d'au moins 55 lettres (20/80) dans l'œil de l'étude ;
6. Le participant doit avoir une fixation stable dans la zone fovéale ou parafovéale de chaque œil, une dilatation adéquate de la pupille et un support suffisamment clair pour effectuer une imagerie et un traitement rétiniens multimodaux ;

7. Le participant doit être capable et disposé à assister à toutes les visites prévues.

   Pour les participants subissant une imagerie AOSLO facultative :

8. Le participant doit avoir des montages d'images AOSLO de base reproductibles lors de 2 séances d'imagerie de base avec une qualité appropriée pour identifier un minimum de 7 régions d'intérêt (ROI) auxquelles des mesures fiables d'espacement des cônes peuvent être effectuées dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

1. Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
2. Le participant est âgé de moins de 21 ans ou de plus de 80 ans ; (mais moins de 80);
3. Le participant est médicalement incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi ;
4. Le participant a reçu une thérapie intravitréenne pour MacTel non néovasculaire dans l'œil de l'étude et dans l'autre œil, des injections au plus tôt 3 mois avant le traitement de l'étude ;
5. Le participant a un nystagmus dans l'un ou l'autre des yeux ;
6. Le participant a une myopie supérieure à 7 dioptries dans l'un ou l'autre œil ;
7. Le participant a été diagnostiqué et traité pour une amblyopie dans l'œil de l'étude ;
8. Le participant présente des anomalies oculaires importantes dans l'un ou l'autre des yeux qui empêchent l'évaluation de la rétine, y compris des opacités médianes ou une cataracte (jusqu'à la sclérose nucléaire +1 est autorisée );
9. Le participant était un participant à l'étude dans tout autre essai clinique d'une intervention (médicament ou dispositif) au cours des 6 derniers mois ;
10. Le participant a des antécédents de malignité qui compromettraient la survie de l'étude de 12 mois ; ou alors
11. Le participant a, de l'avis de l'investigateur, un état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation du patient à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats ;
12. Présence de signes de maladie rétinienne / vasculaire avancée dans l'œil de l'étude, tels que CNV, hémorragies ou atrophie maculaire basée sur l'OCT ou le FAF ;
13. Traitement antérieur au laser maculaire dans l'un ou l'autre œil ;
14. Toute affection oculaire antérieure pouvant être associée à un risque de développer un œdème maculaire ;
15. Traction vitréo-maculaire déterminée cliniquement et/ou par OCT, qui de l'avis de l'investigateur contribue à l'œdème maculaire (associé ou provoquant un décollement de la fovéa) dans l'œil étudié ;
16. Présence d'une autre maladie maculaire telle que la membrane épirétinienne dans l'œil étudié ;
17. Infections oculaires ou périoculaires ;
18. Chirurgie intra-oculaire planifiée dans l'œil de l'étude dans un délai d'un an ; et
19. Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi.