MacTel 레이저 연구
2022년 12월 27일 업데이트: The Lowy Medical Research Institute Limited
황반 모세혈관확장증(Macular Telangiectasia, MacTel) 2형 환자를 위한 역치 이하 광열 요법의 안전성 및 효능에 대한 제어 파일럿 연구
이것은 2형 황반 모세혈관확장증 유형 2를 가진 참가자를 등록하는 2개의 무장 단일 마스킹 파일럿 연구로, 문턱 이하 광열 치료 또는 한쪽 눈에 가짜 시술을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 치료(레이저 또는 가짜) 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 방문하여 1년 동안 추적됩니다.
이 연구에 등록한 참가자 수가 적기 때문에 데이터는 기술 통계 및 탐색 수치로 분석됩니다.
요약 통계는 연구 및 동료 눈을 위해 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 참가자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- 만 21세 이상 만 80세 미만의 남녀
- 참가자는 적어도 한쪽 눈에서 MacTel의 전형적인 플루오레세인 누출의 증거와 함께 MacTel 유형 2의 양성 진단을 받거나 청색광에 대한 망막 투명도/과반사성 손실, 결정 침착물, 직각 혈관을 포함한 다른 특징 중 적어도 하나를 가져야 합니다. , 내부/외부 망막 저반사 공간, 또는 중심와 중심을 포함하지 않지만 망막내/망막하 혈관 증식의 증거가 없는 과다색소침착;
- 참가자는 SD-OCT에서 측정된 0.16 - 4.0 mm2 사이의 연구 눈에서 타원체 영역(EZ, 일명 IS/OS) 중단이 있어야 합니다.
- 참가자의 연구 눈에서 최소 55글자(20/80)의 가장 잘 교정된 시력;
- 참여자는 각 눈의 중심와 또는 중심와 주변 영역에 안정적으로 고정되어 있어야 하며, 적절한 동공 확장 및 다중 모드 망막 이미징 및 치료를 수행할 수 있을 만큼 충분히 투명한 매체가 있어야 합니다.
참가자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다.
선택적 AOSLO 이미징을 받는 참가자의 경우:
- 참가자는 각 눈에서 신뢰할 수 있는 원뿔 간격 측정이 이루어질 수 있는 최소 7개의 관심 영역(ROI)을 식별하는 데 적합한 품질로 2개의 기본 이미징 세션에서 재현 가능한 기본 AOSLO 이미지 몽타주를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참가자가 21세 미만이거나 80세 이상입니다. (그러나 80 미만);
- 참가자가 의학적으로 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 치료 전 3개월 이내에 연구 안구 및 반대쪽 눈에서 비신생혈관 MacTel에 대한 유리체강내 치료를 받았습니다.
- 참가자는 한쪽 눈에 안진이 있습니다.
- 참가자는 한쪽 눈에 7디옵터 이상의 근시가 있습니다.
- 참가자는 연구 안구에서 약시 진단 및 치료를 받았습니다.
- 참가자는 중막 혼탁 또는 백내장(핵 경화증 +1까지 허용 가능)을 포함하여 망막 평가를 방해하는 상당한 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 중재(약물 또는 장치)에 대한 다른 모든 임상 시험의 연구 참가자였습니다.
- 참가자는 12개월 연구 생존을 위태롭게 하는 악성 병력이 있습니다. 또는
- 참가자는 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 안구에서 CNV, 출혈 또는 OCT 또는 FAF에 기초한 황반 위축과 같은 진행된 망막/혈관 질환의 징후의 존재;
- 양쪽 눈의 이전 황반 레이저 치료;
- 황반 부종 발병 위험과 관련될 수 있는 이전의 안구 상태;
- 임상적으로 및/또는 OCT에 의해 결정된 유리체황반 견인력, 연구자의 의견으로는 연구 안구에서 황반 부종(중심와와 관련되거나 중심와의 분리를 야기함)에 기여함;
- 연구 안구에서 망막앞막과 같은 다른 황반 질환의 존재;
- 안구 또는 안구 주위 감염;
- 1년 이내에 연구 안구에서 계획된 안내 수술; 그리고
- 환자는 후속 방문에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜
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Topcon/Endpoint Management System™은 안과 질환 치료에 일반적으로 사용되는 승인된 의료 기기입니다.
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실험적: 문턱 이하 광열 요법
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Topcon/Endpoint Management System™은 안과 질환 치료에 일반적으로 사용되는 승인된 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 3개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 MacTel Type 2 환자의 역치 이하 광열 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공초점 적응 광학 장치(AOSLO)로 측정한 기준선 콘 밀도의 변화
기간: 일년
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MacTel Type 2 환자의 문턱 이하 광열 요법의 생물학적 활성을 평가합니다.
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일년
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 타원체 영역 파괴 영역의 크기 변화
기간: 일년
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MacTel Type 2 환자의 문턱 이하 광열 요법의 생물학적 활성을 평가합니다.
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일년
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AOSLO에 의해 측정된 추체 결핍 영역의 치료 후 발달 또는 확장
기간: 일년
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MacTel Type 2 환자의 문턱 이하 광열 요법의 생물학적 활성을 평가합니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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