MacTel lézertanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőtől a helyi szabályozásnak megfelelően aláírt és keltezett írásos beleegyezés;
2. 21 éves vagy annál idősebb, de 80 évnél fiatalabb férfiak/nők;
3. A résztvevőnek pozitív MacTel Type 2 diagnózissal kell rendelkeznie legalább az egyik szemében, a MacTel-re jellemző fluoreszcein szivárgással, vagy legalább egy másik jellemzővel, beleértve a retina átlátszóságának/kék fénnyel szembeni hiperreflexiós képességének elvesztését, kristályos lerakódásokat, derékszögű ereket. , a retina belső/külső, alacsony reflexiós terei, vagy hiperpigmentáció, amely nem érinti a fovea közepét, de nincs bizonyíték intraretinális/subretinális vaszkuláris proliferációra;
4. A résztvevőnek ellipszoid zóna (EZ, más néven IS/OS) szakadással kell rendelkeznie a vizsgált szemében 0,16-4,0 mm2 között, az SD-OCT-n mérve;
5. A résztvevő legjobban korrigált látásélessége legalább 55 betű (20/80) a vizsgált szemen;
6. A résztvevőnek minden szem fovealis vagy parafovealis területén állandó fixációval, megfelelő pupillatágítással és kellően tiszta médiával kell rendelkeznie a multimodális retina képalkotás és kezelés elvégzéséhez;

7. A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie minden tervezett látogatáson részt venni.

   Az opcionális AOSLO képalkotáson áteső résztvevők számára:

8. A résztvevőnek reprodukálható kiindulási AOSLO képmontázsokkal kell rendelkeznie 2 alapvonali képalkotó munkamenet során, amelyek minősége alkalmas legalább 7 érdeklődési terület (ROI) azonosítására, amelyeknél megbízható kúptávolság méréseket lehet végezni mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő nem tud tájékozott beleegyezést adni;
2. A résztvevő 21 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb; (de kevesebb, mint 80);
3. A résztvevő orvosilag nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak;
4. A résztvevő intravitrealis terápiát kapott nem neovaszkuláris MacTel miatt a vizsgált szemen és a másik szemen, injekciót legkorábban 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt;
5. A résztvevőnek nystagmusa van mindkét szemében;
6. A résztvevő mindkét szemében 7 dioptriánál nagyobb rövidlátást mutat;
7. A résztvevőt amblyopia diagnosztizálták és kezelték a vizsgált szemében;
8. A résztvevő mindkét szemében jelentős szemrendellenességgel rendelkezik, amely megakadályozza a retina vizsgálatát, beleértve a média homályosságát vagy szürkehályogot (legfeljebb nukleáris szklerózis +1 megengedhető);
9. A résztvevő egy beavatkozás (gyógyszer vagy eszköz) bármely más klinikai vizsgálatában vett részt az elmúlt 6 hónapban;
10. A résztvevőnek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, amely veszélyeztetné a 12 hónapos vizsgálati túlélést; vagy
11. A résztvevőnek a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan fizikai vagy mentális állapota van, amely növeli a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, értékeléseket és eredmények értékelését;
12. Előrehaladott retina/vaszkuláris betegség jeleinek jelenléte a vizsgált szemen, például CNV, vérzések vagy makula atrófia OCT vagy FAF alapján;
13. Korábbi makulalézeres kezelés mindkét szemben;
14. Bármilyen korábbi szembetegség, amely összefüggésbe hozható a makulaödéma kialakulásának kockázatával;
15. Klinikailag és/vagy OCT által meghatározott vitreomakuláris trakció, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a vizsgált szem makulaödémájához (a fovea leválását okozza vagy okozza);
16. Egyéb makulabetegség, például epiretinális membrán jelenléte a vizsgált szemben;
17. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzések;
18. Tervezett intraokuláris műtét a vizsgált szemen egy éven belül; és
19. A beteg utóellenőrzésre nem elérhető.