Badanie laserowe MacTel

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami;
2. Mężczyźni/kobiety w wieku 21 lat i starsi, ale mniej niż 80 lat;
3. Uczestnik musi mieć pozytywną diagnozę MacTel typu 2 w co najmniej jednym oku z objawami wycieku fluoresceiny typowymi dla MacTel lub co najmniej jedną z innych cech, w tym utratą przezroczystości siatkówki/hiperrefleksyjnością światła niebieskiego, osadami krystalicznymi, naczyniami kątowymi , wewnętrzne/zewnętrzne słabo odblaskowe przestrzenie siatkówki lub hiperpigmentacja nie obejmująca środka dołka, ale brak dowodów na wewnątrzsiatkówkową/podsiatkówkową proliferację naczyń;
4. Uczestnik musi mieć pęknięcie strefy elipsoidy (EZ, inaczej IS/OS) w badanym oku między 0,16 a 4,0 mm2, mierzone w SD-OCT;
5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku uczestnika co najmniej 55 liter (20/80) w badanym oku;
6. Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w obszarze dołkowym lub okołodołkowym każdego oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i wystarczająco jasne media, aby wykonać multimodalne obrazowanie siatkówki i leczenie;

7. Uczestnik musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.

   Dla uczestników poddawanych opcjonalnym obrazom AOSLO:

8. Uczestnik powinien mieć odtwarzalne bazowe montaże obrazów AOSLO podczas 2 podstawowych sesji obrazowania o jakości odpowiedniej do zidentyfikowania co najmniej 7 obszarów zainteresowania (ROI), w których można wykonać wiarygodne pomiary odstępów czopków w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
2. Uczestnik ma mniej niż 21 lat lub więcej niż 80 lat; (ale mniej niż 80);
3. Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych;
4. Uczestnik otrzymał terapię do ciała szklistego z powodu nieneowaskularnej MacTel w badanym oku i drugim oku, zastrzyki nie wcześniej niż 3 miesiące przed badanym leczeniem;
5. Uczestnik ma oczopląs w obu oczach;
6. Uczestnik ma krótkowzroczność większą niż 7 dioptrii w każdym oku;
7. U uczestnika zdiagnozowano i leczono niedowidzenie badanego oka;
8. Uczestnik ma znaczące nieprawidłowości w oku w każdym oku, które uniemożliwiają ocenę siatkówki, w tym zmętnienia błony środkowej lub zaćmę (dopuszczalne jest stwardnienie jądrowe +1);
9. Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. U uczestnika wystąpiła choroba nowotworowa, która mogłaby zagrozić 12-miesięcznemu przeżyciu w badaniu; lub
11. Uczestnik ma, w opinii Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału pacjenta w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników;
12. Obecność objawów zaawansowanej choroby siatkówki/naczyniowej w badanym oku, takich jak CNV, krwotoki lub zanik plamki na podstawie OCT lub FAF;
13. Przebyte laserowe leczenie plamki żółtej w obu oczach;
14. Wszelkie wcześniejsze schorzenia oczu, które mogą wiązać się z ryzykiem rozwoju obrzęku plamki żółtej;
15. Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub za pomocą OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki (związanego lub powodującego odwarstwienie dołka) w badanym oku;
16. Obecność innej choroby plamki żółtej, takiej jak błona nasiatkówkowa w badanym oku;
17. Infekcje oka lub okolicy oka;
18. Planowana operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu roku; oraz
19. Pacjent nie jest dostępny na wizyty kontrolne.