Laserová studie MacTel

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od účastníka v souladu s místními předpisy;
2. Muži/ženy ve věku 21 let a starší, ale mladší 80 let;
3. Účastník musí mít pozitivní diagnózu MacTel typu 2 alespoň v jednom oku s průkazem úniku fluoresceinu typickým pro MacTel nebo alespoň jedním z dalších znaků včetně ztráty retinální průhlednosti/hyperreflexe vůči modrému světlu, krystalických usazenin, pravoúhlých cév vnitřní/vnější retinální prostory s nízkou odrazivostí nebo hyperpigmentace nezahrnující střed fovey, ale žádný důkaz intraretinální/subretinální vaskulární proliferace;
4. Účastník musí mít ve studijním oku přerušení elipsoidní zóny (EZ, neboli IS/OS) mezi 0,16 - 4,0 mm2, měřeno na SD-OCT;
5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost účastníka alespoň 55 písmen (20/80) ve zkoumaném oku;
6. Účastník musí mít stabilní fixaci ve foveální nebo parafoveální oblasti každého oka, adekvátní dilataci zornice a dostatečně čiré médium k provádění multimodálního zobrazení a léčby sítnice;

7. Účastník musí být schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

   Pro účastníky, kteří podstupují volitelné zobrazování AOSLO:

8. Účastník by měl mít reprodukovatelné základní obrazové montáže AOSLO ve 2 základních zobrazovacích relacích s kvalitou vhodnou k identifikaci minimálně 7 zájmových oblastí (ROI), ve kterých lze provést spolehlivá měření vzdálenosti čípků v každém oku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas;
2. Účastník je mladší 21 let nebo starší 80 let; (ale méně než 80);
3. Účastník není z lékařského hlediska schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy;
4. Účastník dostal intravitreální terapii pro non-neovaskulární MacTel ve studovaném oku a do druhého oka, injekce ne dříve než 3 měsíce před studijní léčbou;
5. Účastník má nystagmus v každém oku;
6. Účastník má více než 7 dioptrií krátkozrakost v každém oku;
7. Účastník byl diagnostikován a léčen na tupozrakost ve studovaném oku;
8. Účastník má významné oční abnormality v každém oku, které brání hodnocení sítnice, včetně zákalu média nebo šedého zákalu (je přípustná až nukleární skleróza +1);
9. Účastník byl účastníkem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců;
10. Účastník má v anamnéze malignitu, která by ohrozila 12měsíční přežití studie; nebo
11. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil pacientovo riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků;
12. Přítomnost známek pokročilého retinálního/vaskulárního onemocnění ve studovaném oku, jako je CNV, krvácení nebo makulární atrofie na základě OCT nebo FAF;
13. Předchozí makulární laserové ošetření v obou ocích;
14. Jakékoli předchozí oční onemocnění, které může být spojeno s rizikem rozvoje makulárního edému;
15. Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo pomocí OCT, která podle názoru zkoušejícího přispívá k makulárnímu edému (spojenému nebo způsobujícímu oddělení fovey) ve studovaném oku;
16. Přítomnost jiného makulárního onemocnění, jako je epiretinální membrána ve studovaném oku;
17. Oční nebo periokulární infekce;
18. Plánovaná nitrooční operace ve studovaném oku do jednoho roku; a
19. Pacient není k dispozici pro následné návštěvy.