MacTel-laserstudie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer in overeenstemming met de lokale regelgeving;
2. Mannen/vrouwen van 21 jaar en ouder maar jonger dan 80 jaar;
3. Deelnemer moet een positieve diagnose van MacTel Type 2 hebben in ten minste één oog met tekenen van fluoresceïnelekkage typisch voor MacTel of ten minste een van de andere kenmerken, waaronder verlies van transparantie van het netvlies/hyperreflectie voor blauw licht, kristallijne afzettingen, rechthoekige vaten , laag-reflecterende ruimten in het binnenste/buitenste netvlies, of hyperpigmentatie waarbij het centrum van de fovea niet betrokken is, maar geen bewijs van intraretinale/subretinale vasculaire proliferatie;
4. De deelnemer moet een ellipsoïde zone (EZ, ook wel IS/OS) breuk in het onderzoeksoog hebben tussen 0,16 - 4,0 mm2 zoals gemeten op SD-OCT;
5. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer ten minste 55 letters (20/80) in het onderzoeksoog;
6. De deelnemer moet een stabiele fixatie hebben in het foveale of parafoveale gebied van elk oog, voldoende pupilverwijding en voldoende heldere media om multimodale beeldvorming en behandeling van het netvlies uit te voeren;

7. Deelnemer moet in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen.

   Voor deelnemers die optionele AOSLO-beeldvorming ondergaan:

8. De deelnemer moet reproduceerbare baseline AOSLO-beeldmontages hebben bij 2 baseline-beeldvormingssessies met een kwaliteit die geschikt is om minimaal 7 interessegebieden (ROI's) te identificeren waarop betrouwbare metingen van de kegelafstand in elk oog kunnen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven;
2. Deelnemer is jonger dan 21 jaar of ouder dan 80 jaar; (maar minder dan 80);
3. Deelnemer is medisch niet in staat om studieprocedures of vervolgbezoeken na te komen;
4. Deelnemer ontving intravitreale therapie voor niet-neovasculaire MacTel in het studieoog en in het andere oog, injecties niet eerder dan 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling;
5. Deelnemer heeft nystagmus in beide ogen;
6. Deelnemer heeft meer dan 7 dioptrieën bijziendheid in beide ogen;
7. Deelnemer is gediagnosticeerd en behandeld voor amblyopie in het onderzoeksoog;
8. Deelnemer heeft significante oogafwijkingen in beide ogen die beoordeling van het netvlies verhinderen, waaronder media-opaciteit of cataract (tot Nucleaire Sclerose +1 is toegestaan);
9. Deelnemer was een studiedeelnemer in een andere klinische proef van een interventie (medicijn of apparaat) in de afgelopen 6 maanden;
10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit die de overleving van de studie van 12 maanden in gevaar zou brengen; of
11. Deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico van deelname van de patiënt aan het onderzoek zou vergroten of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren;
12. Aanwezigheid van tekenen van gevorderde retinale/vaatziekte in het onderzoeksoog, zoals CNV, bloedingen of maculaire atrofie op basis van OCT of FAF;
13. Eerdere maculaire laserbehandeling in beide ogen;
14. Elke eerdere oogaandoening die gepaard kan gaan met een risico op het ontwikkelen van macula-oedeem;
15. Vitreomaculaire tractie klinisch en/of door OCT bepaald, die naar de mening van de onderzoeker bijdraagt ​​aan het macula-oedeem (geassocieerd met of een loslating van de fovea veroorzakend) in het onderzoeksoog;
16. Aanwezigheid van andere maculaire aandoeningen zoals epiretinaal membraan in het onderzoeksoog;
17. Oculaire of perioculaire infecties;
18. Geplande intra-oculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen een jaar; en
19. Patiënt is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken.