MacTel レーザー研究
2022年12月27日 更新者：The Lowy Medical Research Institute Limited
黄斑毛細血管拡張症（MacTel）タイプ2の患者に対するサブスレッショルド光熱療法の安全性と有効性に関する制御パイロット研究
これは、2 型黄斑毛細血管拡張症の参加者を登録する 2 アームのシングル マスク パイロット スタディであり、サブスレッショルド光熱治療または片眼への偽手術のいずれかを受けるように無作為化されます。
参加者は、治療（レーザーまたは偽）後1か月、3か月、6か月、および12か月に訪問して1年間追跡されます。
この研究に登録された参加者の数が少ないため、データは記述統計と探索的数値によって分析されます。
要約統計は、研究および仲間の目のために作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地の規制に従って参加者から得られた、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント;
- 21歳以上80歳未満の男女。
- -参加者は、MacTelに典型的なフルオレセイン漏出の証拠、または網膜透明度の喪失/青色光に対する過反射率、結晶性沈着物、直角血管、網膜の内側/外側の低反射空間、または中心窩の中心を含まない色素沈着過剰であるが、網膜内/網膜下の血管増殖の証拠はない;
- -参加者は、SD-OCTで測定した0.16〜4.0 mm2の間の研究眼の楕円体ゾーン（EZ、別名IS / OS）ブレークを持っている必要があります。
- -参加者の最も矯正された視力は、研究の目で少なくとも55文字（20/80）です。
- 参加者は、マルチモーダル網膜イメージングと治療を行うために、各眼の中心窩または傍中心窩領域での安定した凝視、適切な瞳孔拡張、および十分に透明なメディアを持っている必要があります。
参加者は、予定されているすべての訪問に参加でき、喜んで参加できる必要があります。
オプションの AOSLO イメージングを受ける参加者の場合:
- 参加者は、2 つのベースライン イメージング セッションで再現性のあるベースライン AOSLO イメージ モンタージュを取得し、それぞれの目で信頼性の高い円錐間隔測定を行うことができる、最低 7 つの関心領域 (ROI) を特定するのに適した品質を持っている必要があります。
除外基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 参加者は 21 歳未満または 80 歳以上です。 (ただし 80 未満);
- -参加者は、医学的に研究手順またはフォローアップの訪問に従うことができません。
- 参加者は、研究眼および仲間の眼に非血管新生MacTelの硝子体内療法を受け、研究治療の3か月前までに注射されました。
- 参加者はどちらかの眼に眼振があります。
- 参加者はどちらかの目に 7 ジオプター以上の近視があります。
- 参加者は、研究眼の弱視について診断および治療を受けています。
- -参加者は、メディアの混濁や白内障など、網膜の評価を妨げる重大な眼の異常をどちらかの目に持っています（核硬化症+1までは許容されます）。
- -参加者は、過去6か月以内に介入（薬物またはデバイス）の他の臨床試験の研究参加者でした;
- -参加者は、12か月の研究生存を危うくする悪性腫瘍の病歴があります。また
- 治験責任医師の意見では、参加者は、患者の研究への参加のリスクを高める、または研究手順、評価、結果評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を持っています。
- -OCTまたはFAFに基づくCNV、出血または黄斑萎縮など、研究眼における進行した網膜/血管疾患の兆候の存在;
- いずれかの眼の以前の黄斑レーザー治療;
- -黄斑浮腫を発症するリスクに関連する可能性のある以前の眼の状態;
- -臨床的におよび/またはOCTによって決定された硝子体黄斑牽引。研究者の意見では、研究眼の黄斑浮腫（関連または中心窩の剥離を引き起こす）に寄与します。
- -研究眼における網膜上膜などの他の黄斑疾患の存在;
- 眼または眼周囲の感染;
- -1年以内に研究眼で計画された眼内手術;と
- 患者はフォローアップの訪問に利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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Topcon/Endpoint Management System™ は、眼疾患の治療に一般的に使用される認可された医療機器です。
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実験的：サブスレッショルド光熱療法
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Topcon/Endpoint Management System™ は、眼疾患の治療に一般的に使用される認可された医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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CTCAE v4.0 で評価された MacTel タイプ 2 の患者におけるサブスレッショルド光熱療法の安全性と忍容性を評価する
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共焦点補償光学 (AOSLO) によって測定されたベースライン コーン密度からの変化
時間枠：1年
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MacTel タイプ 2 の患者におけるサブスレッショルド光熱療法の生物学的活性を評価すること。
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1年
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された楕円体ゾーン ブレーク エリアのサイズの変化
時間枠：1年
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MacTel タイプ 2 の患者におけるサブスレッショルド光熱療法の生物学的活性を評価すること。
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1年
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AOSLOによって測定される錐体の欠損領域の治療後の発生または拡大
時間枠：1年
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MacTel タイプ 2 の患者におけるサブスレッショルド光熱療法の生物学的活性を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
577nmパスカルレーザーの臨床試験
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS募集
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Belfast Health and Social Care TrustNorthern Ireland Clinical Trials Unit完了
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University of Malayaわからない
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine完了
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Marta P. WiącekMedical Research Agency, Poland招待による登録
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Ankara Universitesi Teknokent完了
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Campus Bio-Medico UniversityPolitecnico di Milano募集