Restylane Silk 用于治疗胸部皱纹

纳入标准：

• 25-55岁之间的女性患者。
• 根据 Fabi-Bolton 胸部皱纹量表，胸部/肩部的中度光损伤皮肤
• 受试者愿意并能够以门诊病人的身份参与研究，在治疗和随访期间经常访问研究中心，并能够遵守所有研究要求，包括研究产品的日常应用，以及对合并用药的限制和其他治疗。
• 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且必须在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究产品给药后至少 6 个月内采用充分的、医学上可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、透皮、植入或注射激素避孕药（必须在进入研究前至少 1 个月开始使用）；输卵管结扎术;与杀精子剂的禁欲和屏障方法。 否则，如果没有生育能力，受试者必须：进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或临床诊断为不孕症；或处于绝经状态至少一年。

排除标准：

• 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史
• 对可注射透明质酸凝胶、利多卡因、局部局部麻醉剂或神经阻滞剂过敏或过敏史
• 治疗部位出现以下任何情况：活动性炎症/皮炎、感染、牛皮癣、带状疱疹、棘皮症、癌症、癌前病变、光化性角化病
• 在过去八个月内使用任何其他恢复活力治疗的历史或计划使用这些物质或在研究期间进行这些程序（包括但不限于神经调节剂、软组织增强、部分表面重修、化学换肤、超声）
• 每日使用血小板抑制剂（即 阿司匹林）、消炎药、抗凝剂、维生素 E、银杏叶和其他“草药/顺势疗法”在治疗前后 7 天内服用。
• 上市前批准 (PMA) P040024/s072 表明的严重过敏史或多重过敏史：FDA 安全性和有效性数据摘要第 10 页过敏反应或对放射造影剂或其他渗透剂有反应的低血压危象史
• 存在研究者认为会使受试者无法按照方案完成研究的任何情况
• 目前使用免疫抑制疗法
• 结缔组织病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎或硬皮病；
• 在随机分组前 30 天内参加过任何介入性临床研究。
• 当前吸烟者（或戒烟不到 1 年）
• 当前活动性恶性肿瘤