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Restylane Silk per il trattamento delle rughe del torace

2 marzo 2018 aggiornato da: Heidi Waldorf

Gel a base di acido ialuronico a piccole particelle (Restylane Silk) per il trattamento delle rughe del torace: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Restylane Silk per ridurre l'aspetto del fotoinvecchiamento sul torace. Restylane Silk è un filler temporaneo di acido ialuronico attualmente approvato per le labbra e le linee sottili intorno alla bocca. Questo studio confronterà l'aspetto delle rughe del torace su metà del torace trattato con Restylane Silk e l'altra metà, che sarà trattata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Restylane Silk è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace nel ringiovanimento e nell'aspetto delle rughe del viso. Questo studio cerca di indagare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo iniettabile nel torace per effetti simili. I partecipanti saranno sottoposti a tre trattamenti con Restylane Silk e i risultati saranno misurati clinicamente e con tomografia a coerenza ottica (un dispositivo di imaging non invasivo approvato dalla FDA). I partecipanti riceveranno iniezioni randomizzate con il prodotto Restylane Silk su metà del torace e riceveranno iniezioni di placebo sull'altra metà. Al periodo di sei mesi, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere il trattamento con il prodotto sul lato placebo. Al periodo di 12 mesi, i partecipanti possono anche scegliere per tre ulteriori trattamenti di ritocco, che non verranno conteggiati come parte dello studio. Se il torace è asimmetrico rispetto alle rughe, gli investigatori procederanno comunque con il protocollo perché stanno anche confrontando ciascun lato con se stesso prima del trattamento, invece di confrontare semplicemente un lato con l'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 55 anni.
  • Pelle moderatamente fotodanneggiata del torace/décolleté, secondo la scala Fabi-Bolton delle rughe del torace
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante i periodi di trattamento e di follow-up ed è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le applicazioni giornaliere del prodotto in studio e le restrizioni relative ai farmaci concomitanti e altri trattamenti.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima di entrare nello studio); legatura delle tube; astinenza e metodi di barriera con spermicida. Diversamente, se non in età fertile, i soggetti devono: avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o sono clinicamente diagnosticati come sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Storia di allergia o ipersensibilità al gel di acido ialuronico iniettabile, lidocaina, anestetici topici locali o agenti bloccanti nervosi
  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti nei siti di trattamento: infiammazione attiva/dermatite, infezione, psoriasi, herpes zoster, acantosi, cancro, precancro, cheratosi attinica
  • Storia dell'uso di qualsiasi altro trattamento di ringiovanimento negli otto mesi precedenti o piani per utilizzare queste sostanze o avere queste procedure durante lo studio (inclusi ma non limitati a neuromodulatori, aumento dei tessuti molli, resurfacing frazionario, peeling chimico, ultrasuoni)
  • L'uso quotidiano di agenti inibitori delle piastrine (ad es. Aspirina), farmaci antinfiammatori, anticoagulanti, vitamina E, ginkgo biloba e altri "erbe/rimedi omeopatici" entro 7 giorni prima o dopo il trattamento.
  • Anamnesi di allergie gravi o allergie multiple manifestate dall'approvazione pre-commercializzazione (PMA) P040024/s072: Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia della FDA pagina 10 anafilassi o anamnesi di crisi ipotensiva in risposta a mezzi di contrasto radio o altri agenti osmotici
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo
  • Uso corrente della terapia immunosoppressiva
  • Storia di malattie del tessuto connettivo come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite o sclerodermia;
  • - Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica interventistica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Fumatore attuale (o ha smesso di fumare da meno di 1 anno)
  • Attuale tumore maligno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restylane
metà del torace da trattare con Restylane Silk
Droga: Seta Restilana
Restylane Silk è un filler temporaneo di acido ialuronico attualmente approvato per le labbra e le linee sottili intorno alla bocca.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Un dispositivo di imaging non invasivo approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • OTT
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
iniezioni a metà torace con soluzione salina come placebo per Restylane Silk.
Droga: Salino
Soluzione salina come placebo
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Un dispositivo di imaging non invasivo approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala clinometrica delle rughe del torace di Fabi-Bolton (FB).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione rispetto al basale nelle valutazioni in cieco del valutatore di torace/décolleté e 6 mesi valutati dalla ruga toracica Fabi-Bolton (FB). La scala delle rughe Fabi-Bolton (F-B) a 5 punti (1 = rughe assenti; 2 = rughe poco profonde ma visibili; 3 = rughe moderatamente profonde; 4 = rughe profonde, con bordi ben definiti; 5 = rughe molto profonde con pieghe ridondanti ).
Basale e 6 mesi
Incidenza degli eventi avversi segnalati durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 360 giorni
L'incidenza degli eventi avversi segnalati durante il trattamento
fino a 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dermico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Raggiungimento di cambiamenti statisticamente significativi nella tomografia a coerenza ottica (OCT) (spessore cutaneo reticolare epidermico, papillare e visibile) a 6 mesi dopo 3 sessioni di trattamento fornite
Basale e 6 mesi
Modifica della luminosità del derma papillare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Raggiungimento di cambiamenti statisticamente significativi nei parametri OCT (luminosità dermica papillare) al giorno 180 dopo 3 sessioni di trattamento fornite
Basale e 6 mesi
Modifica della riflettività del derma superiore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Raggiungimento di cambiamenti statisticamente significativi nei parametri OCT (riflettività dermica superiore) al giorno 180 dopo 3 sessioni di trattamento fornite
Basale e 6 mesi
Alterazione del contrasto dermoepidermico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Raggiungimento di cambiamenti statisticamente significativi nei parametri OCT (contrasto dermoepidermico) al giorno 180 dopo 3 sessioni di trattamento fornite
Basale e 6 mesi
Modifica del contorno della superficie
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Raggiungimento di cambiamenti statisticamente significativi nei parametri OCT (surface contouring) al giorno 180 dopo 3 sessioni di trattamento fornite
Basale e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario è composto da due domande "Sì/No" (punteggio 0 o 1) e cinque domande utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 27.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidi Waldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Waldorf, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Giselle Singer, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-2676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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