Restylane Silk för behandling av bröstrynkor
2 mars 2018 uppdaterad av: Heidi Waldorf
Hyaluronsyrabaserad gel med små partiklar (Restylane Silk) för behandling av bröstrynkor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av effektivitet och säkerhet
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av att använda Restylane Silk för att minska uppkomsten av fotoåldrande på bröstet.
Restylane Silk är ett tillfälligt hyaluronsyrafyllmedel som för närvarande är godkänt för läpparna och fina linjer runt munnen.
Denna studie kommer att jämföra uppkomsten av bröstrynkor på halva bröstet som behandlats med Restylane Silk och den andra halvan, som kommer att behandlas med placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restylane Silk har använts säkert och effektivt för föryngring och uppkomst av rynkor i ansiktet.
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av den injicerbara enheten i bröstet för liknande effekter.
Deltagarna kommer att genomgå tre behandlingar med Restylane Silk och resultaten kommer att mätas kliniskt och med Optical Coherence Tomography (en FDA-godkänd icke-invasiv bildapparat).
Deltagarna kommer att få randomiserade injektioner med Restylane Silk-produkten på halva bröstet och får placebo-injektioner på den andra halvan.
Vid sexmånadersperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att få behandling med produkten på placebosidan.
Under 12-månadersperioden kan deltagarna också välja tre extra touch-up-behandlingar, som inte kommer att räknas som en del av studien.
Om bröstkorgen är asymmetrisk med avseende på rynkor, kommer utredarna fortfarande att fortsätta med protokollet eftersom de också jämför varje sida med sig själv innan behandlingen, istället för att helt enkelt jämföra en sida med den andra.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 25-55 år.
- Måttligt fotoskadad hud på bröstet/dekolletaget, enligt Fabi-Boltons bröstrynkskala
- Försökspersonen är villig och kan delta i studien som öppenvårdspatient, gör frekventa besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och kan uppfylla alla studiekrav inklusive dagliga appliceringar av studieprodukten och restriktioner avseende samtidig medicinering och andra behandlingar.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat, medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste administreringen av studieprodukten. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; abstinens och barriärmetoder med spermiedödande medel. Annars, om de inte är i fertil ålder, måste försökspersonerna: ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
Exklusions kriterier:
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Historik med allergi eller överkänslighet mot injicerbar hyaluronsyragel, lidokain, lokalanestetika eller nervblockerande medel
- Förekomst av något av följande på behandlingsställena: aktiv inflammation/dermatit, infektion, psoriasis, herpes zoster, akantos, cancer, precancer, aktinisk keratos
- Historik med användning av någon annan föryngrande behandling under de föregående åtta månaderna eller planer på att använda dessa substanser eller genomgå dessa procedurer under studien (inklusive men inte begränsat till neuromodulatorer, mjukvävnadsförstoring, fraktionerad ytbehandling, kemisk peeling, ultraljud)
- Användning av dagliga trombocythämmande medel (dvs. Aspirin), antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, vitamin E, ginkgo biloba och andra "örter/homeopatiska medel" inom 7 dagar före eller efter behandlingen.
- Historik av allvarliga allergier eller multipla allergier manifesterad av Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Sammanfattning av säkerhets- och effektivitetsdata sida 10 anafylaxi eller en historia av en hypotensiv kris som svar på radiokontrastmedel eller annat osmotiskt medel
- Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra att försökspersonen inte kan slutföra studien enligt protokoll
- Nuvarande användning av immunsuppressiv terapi
- Historik av bindvävssjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematous, polymyosit, dermatomyosit eller sklerodermi;
- Deltagande i någon interventionell klinisk forskningsstudie inom 30 dagar före randomisering.
- Aktuell rökare (eller har slutat röka i mindre än 1 år)
- Aktuell aktiv malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Restylane
halva bröstet som ska behandlas med Restylane Silk
|
Restylane Silk är ett tillfälligt hyaluronsyrafyllmedel som för närvarande är godkänt för läpparna och fina linjer runt munnen.
En FDA-godkänd icke-invasiv bildbehandlingsenhet
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halvbröstinjektioner med koksaltlösning som placebo till Restylane Silk.
|
Saltlösning som placebo
En FDA-godkänd icke-invasiv bildbehandlingsenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fabi-Bolton (FB) klinometrisk bröstrynkskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i blindade utvärderares bedömningar av bröst/dekolletage och 6 månader bedömda av Fabi-Bolton (FB) bröstrynka.
Fabi-Bolton (F-B) 5-punkts rynkskala (1 = rynkor saknas; 2 = ytliga men synliga rynkor; 3 = måttligt djupa rynkor; 4 = djupa rynkor, med väldefinierade kanter; 5 = rynkor mycket djupa med överflödiga veck ).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Incidensen av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 360 dagar
|
Incidensen av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
|
upp till 360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dermal tjocklek
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Att uppnå statistiskt signifikanta förändringar i optisk koherenstomografi (OCT) (epidermal, papillär och synlig retikulär dermal tjocklek) efter 6 månader efter 3 behandlingstillfällen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i papillär dermal ljusstyrka
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Att uppnå statistiskt signifikanta förändringar i OCT-parametrar (papillär dermal ljusstyrka) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i den övre dermala reflektionsförmågan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Att uppnå statistiskt signifikanta förändringar i OCT-parametrar (övre dermal reflektivitet) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i dermoepidermal kontrast
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Att uppnå statistiskt signifikanta förändringar i OCT-parametrar (dermoepidermal kontrast) på dag 180 efter 3 behandlingstillfällen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i ytkonturering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Att uppnå statistiskt signifikanta förändringar i OCT-parametrar (ytkontur) på dag 180 efter 3 behandlingstillfällen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret består av två "Ja/Nej"-frågor (poäng 0 eller 1) och fem frågor som använder en 5 poäng Likert-skala med poäng från 0 (extremt missnöjd) till 5 (extremt nöjd).
Det totala poängintervallet är från 0-27.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studierektor: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
28 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCO 16-2676
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .