Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane-silkki rintaryppyjen hoitoon

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Heidi Waldorf

Pienihiukkasinen hyaluronihappopohjainen geeli (Restylane Silk) rintaryppyjen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restylane Silkin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehän valoikääntymisen vähentämisessä. Restylane Silk on väliaikainen hyaluronihappotäyteaine, joka on tällä hetkellä hyväksytty huulille ja suun ympärillä oleville juonteille. Tässä tutkimuksessa verrataan rintaryppyjen esiintymistä puolessa Restylane Silkillä hoidetusta rinnasta ja toisessa puolella, jota hoidetaan lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Restylane Silkia on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti kasvojen nuorentamiseksi ja ryppyjen näyttämiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan rintaan injektoitavan laitteen turvallisuutta ja tehoa samanlaisten vaikutusten varalta. Osallistujat saavat kolme hoitoa Restylane Silkillä, ja tulokset mitataan kliinisesti ja optisella koherenssitomografialla (FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite). Osallistujat saavat satunnaistetut Restylane Silk -tuotteen injektiot puoleen rinnasta ja lumeruiskeet toiselle puolelle. Kuuden kuukauden aikana osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa tuotteella lumelääkkeellä. 12 kuukauden aikana osallistujat voivat myös valita kolme ylimääräistä korjaushoitoa, joita ei lasketa osaksi tutkimusta. Jos rintakehä on epäsymmetrinen ryppyjen suhteen, tutkijat jatkavat silti protokollaa, koska he myös vertaavat kumpaakin puolta itseensä ennen hoitoa sen sijaan, että vain vertaisivat toista puolta toiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 25-55 vuotta.
  • Kohtalainen valovaurioitunut rintakehän/dekolteen iho Fabi-Boltonin ryppyasteikon mukaan
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoidon ja seurantajaksojen aikana ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimustuotteen päivittäiset sovellukset ja samanaikaista lääkitystä koskevat rajoitukset. ja muut hoidot.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys injektoitavalle hyaluronihappogeelille, lidokaiinille, paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille
  • Jonkin seuraavista esiintyvistä hoitokohdissa: aktiivinen tulehdus/ihottuma, infektio, psoriaasi, herpes zoster, akantoosi, syöpä, esisyöpä, aktiinikeratoosi
  • Minkä tahansa muun nuorentavaa hoitoa edeltäneiden kahdeksan kuukauden aikana tai aiot käyttää näitä aineita tai tehdä näitä toimenpiteitä tutkimuksen aikana (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, neuromodulaattorit, pehmytkudosten augmentaatiot, jakeellinen pinnoitus, kemiallinen kuorinta, ultraääni)
  • Päivittäisten verihiutaleita estävien aineiden käyttö (esim. Aspiriini), tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, E-vitamiini, ginkgo biloba ja muut "yrtit/homeopaattiset lääkkeet" 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen hoidon.
  • Aiempi vakavia allergioita tai useita allergioita, jotka ilmenevät Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA:n turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenveto sivu 10 anafylaksia tai aiempi verenpainekriisi vasteena radiovarjoaineelle tai muulle osmoottiselle aineelle
  • Minkä tahansa sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti
  • Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö
  • Aiemmat sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, polymyositis, dermatomyositis tai skleroderma;
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen tupakoitsija (tai on lopettanut tupakoinnin alle vuodeksi)
  • Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Restylane
puolet rinnasta käsitellään Restylane Silkillä
Lääke: Restylane Silkki
Restylane Silk on väliaikainen hyaluronihappotäyteaine, joka on tällä hetkellä hyväksytty huulille ja suun ympärillä oleville juonteille.
Laite: Optinen koherenssitomografia
FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite
Muut nimet:
  • OCT
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
puolirintakehän injektiot suolaliuoksella lumelääkkeenä Restylane Silkille.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääkkeenä
Laite: Optinen koherenssitomografia
FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite
Muut nimet:
  • OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fabi-Bolton (FB) klinometrisessä rintaryppyasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintakehän/dekoltee-alueen ja Fabi-Boltonin (FB) rintarypyn perusteella arvioitujen sokettujen arvioijien arvioinnissa. Fabi-Bolton (F-B) 5-pisteinen ryppyasteikko (1 = ryppyjä puuttuu; 2 = matalia, mutta näkyviä ryppyjä; 3 = kohtalaisen syvät ryppyjä; 4 = syvät rypyt, joissa on selkeät reunat; 5 = erittäin syvät ryppyjä, joissa on ylimääräisiä poimuja ).
Perustaso ja 6 kuukautta
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 360 päivää
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT) (epidermaalinen, papillaarinen ja näkyvä retikulaarinen ihon paksuus) 6 kuukauden kuluttua 3 hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos papillaarin ihon kirkkaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (papillaarien ihon kirkkaus) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos yläihon heijastavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (ylädermaalinen heijastuskyky) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos dermoepidermaalisessa kontrastissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (dermoepidermaalinen kontrasti) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos pinnan muotoilussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (pinnan muodonmuutos) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake koostuu kahdesta "kyllä/ei" kysymyksestä (pistemäärä 0 tai 1) ja viidestä kysymyksestä, joissa käytetään 5 pisteen Likert-arviointiasteikkoja, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidi Waldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-2676

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa